A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How the Drug Moves Through the Body in Children With Juvenile Psoriatic Arthritis (jPsA) Receiving Subcutaneously Injected Risankizumab or Adalimumab
A legfontosabb adatok
- Hol
- Clayton (Ausztrália)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan aktív juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknél a korábbi ízületi gyulladás elleni szerek nem váltak be, vagy nem tolerálták őket.
- Életkor
- 5 évestől 17 évesig
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- A szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizált juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladás, legalább 3 ízületben aktív betegséggel a szűréskor és a kiinduláskor (Baseline).
- Korábbi kezelés
- A következők közül legalább 1 esetében nem volt megfelelő a válasz, vagy nem tolerálta: metotrexát, szulfaszalazin, leflunomid vagy hidroxiklorokin. Nem lehetett nem megfelelő válasza anti-TNF vagy IL-23 gátló kezelésekre.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen más autoimmun vagy reumatológiai betegség, vagy átfedő szindróma
- A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás egyéb típusai
- Korábbi nem megfelelő válasz anti-TNF vagy IL-23 gátló kezelésekre
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 5 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06100744: ki vehet részt
Helyszínek itt: Ausztrália
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 260255Clayton, AusztráliaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AbbVie
- Azonosító
- NCT06100744EU 2023-506026-36-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 1.
- Eredeti leírás
Psoriatic arthritis (PsA) is a type of arthritis that happens when the body's immune system attacks healthy cells and tissues causing joint pain, stiffness, and swelling. Symptoms can get worse and go away for periods of time. PsA that begins before a patient's 16th birthday is called juvenile PsA (jPsA).This study will evaluate how safe risankizumab is for the treatment of psoriatic arthritis and to assess change in disease symptoms.A teljes eredeti leírásKevesebb
Open-label, Randomized, Assessor-blinded, Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of Subcutaneous Risankizumab With an Adalimumab Reference Arm in Children With Active Juvenile Psoriatic Arthritis
Psoriatic arthritis (PsA) is a type of arthritis that happens when the body's immune system attacks healthy cells and tissues causing joint pain, stiffness, and swelling. Symptoms can get worse and go away for periods of time. PsA that begins before a patient's 16th birthday is called juvenile PsA (jPsA).This study will evaluate how safe risankizumab is for the treatment of psoriatic arthritis and to assess change in disease symptoms.
Risankizumab is being studied for the treatment of jPsA and adalimumab is approved for the treatment of jPsA. Participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to receive adalimumab. Approximately 40 juvenile participants with jPsA will be enrolled at approximately 30 sites worldwide.
Participants will receive risankizumab and adalimumab as subcutaneous (SC) injections based on body weight. At the start of Period 1, participants are randomized to receive risankizumab or adalimumab for 24 weeks. Participants who respond to the study treatment received in Period 1, will continue to receive the same treatment in Period 2 for another 100 weeks. Those with worsening jPsA symptoms in Period 2 will be withdrawn from the study. Participants who receive adalimumab are followed for safety for 70 days after the last study treatment. Participants who receive risankizumab are followed for 140 days after the last study treatment.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Bevonási feltételek: Diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (jPsA) according to International League of Associations for Rheumatology criteria for at least 3 months prior to screening; Active Disease in >= 3 joints at screening and at Baseline (swelling not due to deformity, or limitation of motion with pain, tenderness, or both) are eligible for inclusion in the study; Have had an inadequate response (lack of efficacy after minimum 2-month duration of therapy at maximally tolerated dose), or intolerance to previous or current treatment with at least 1 of the following conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARDs): methotrexate (MTX), sulfasalazine, leflunomide, or hydroxychloroquine.
Kizáró feltételek: Prior inadequate response to treatments in the anti-TNF or IL-23 inhibitor classes; Have any other autoimmune disease, rheumatic disease (including systemic Juvenile idiopathic arthritis [JIA], rheumatoid factor-positive or rheumatoid factor-negative polyarticular JIA, extended oligoarticular JIA, persistent oligoarticular JIA, enthesitis-related arthritis, and undifferentiated JIA), or overlap syndrome.