Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Effects of Atalante Exoskeleton on Gait Recovery in Non- or Poorly Ambulatory Patients With Hemiparesis in the Acute/Subacute Phase (Month 1 to 4)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Wandercraft
Hol
Créteil és Pionsat (Franciaország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
66 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 12.
Tervezett befejezés
2026. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Use of the Atalante exoskeleton
A regiszteradat frissítve
2025. február 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 1–4 hónapja volt agyvérzésük vagy szélütésük, és a testük egyik oldala gyenge. Nem tudnak járni, vagy csak nehezen.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
Agyvérzés vagy szélütés okozta féloldali gyengeség (hemiparesis), a történés után 1–4 hónappal. A járóképességi pontszám (FAC) 2-nél kisebb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Lábizmok túlzott aktivitása, amely a vizsgáló szerint akadályozza az exoskeleton használatát
  • Friss csonttörés (< 3 hónap), vagy olyan kezelés, amely másodlagos csontritkulást okoz
  • I. fokú vagy súlyosabb felfekvés ott, ahol az Atalante eszköz érinti a testet
  • Ortosztatikus hipotenzió (> 20 mmHg-es szisztolés vérnyomásesés 3 perc állás után)
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • >18 years old
  • First clinically significant disability due to stroke
  • Hemiparesis in acute-subacute phase (1 to 4 months since lesion) due to a stroke
  • Functional Ambulation Category score (FAC) <2
  • Patient with health insurance
  • Informed and willing to sign an informed consent form approved by the Ethics Committee. For clarity, if a motor impairment prevents the subject from signing by himself, he/she can still be included if the signature can be done by an impartial witness

Ki nem vehet részt

  • Recent fracture (< 3 months) or any therapy inducing secondary osteoporosis
  • Concurrent participation in another interventional trial
  • Pressure sore grade I or more over contact zones with Atalante system, according to the International Pressure Ulcer Classification System NPUAP - EPUA
  • Uncontrolled seizures
  • Muscle overactivity in hip adductors, hamstrings, quadriceps and plantar flexors, which interferes with exoskeleton use, based on clinician investigator's opinion
  • Excessive joint mechanical pain in the lower limbs based on clinician investigator's opinion
  • Medical contra-indication to medium intensity physical strain
  • Orthostatic hypotension (loss of > 20 mmHg systolic BP after 3 minutes in standing position)
  • Morphological contra-indications to the use of Atalante (as per user's manual)
  • Pregnant woman
  • Adults who lack the capacity to provide informed consent, and all those persons deprived of their liberty in prisons or other places of detention

Helyszínek itt: Franciaország

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

  • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert ChenevierCréteil, FranciaországContact: Pr Jean-Michel Gracies, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de PionsatPionsat, FranciaországContact: Dr Charles Orange, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The present clinical investigation - EarlyExo, is an interventional, international, multicentric, prospective, single-blinded randomized controlled trial.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This clinical investigation is designed to test the hypothesis that early and intense introduction of walking sessions assisted by the Atalante exoskeleton, in a sample of hemiparetic patients with still non or poor ambulatory capacities (FAC 0 or 1) between one- and four-months post stroke, would result in a better recovery of functional walking compared to a control group only receiving conventional therapy. Improved recovery will be measured through the proportion of patients reaching a FAC score of 4 or higher at the end of the intervention period. The tested hypothesis is that this proportion will be higher in the Exo group.

The duration of the intervention period in both groups is 6 weeks.

* For the Exo group: 3 sessions per week (i.e., 18 one-hour sessions) with the Atalante device and 2 sessions per week (i.e., 12 one-hour sessions) of conventional therapy. * For the Control group: 5 sessions per week of conventional therapy (i.e., 30 one-hour sessions).

The study will include 66 patients (33 in each arm) and takes place in two French centers, two German centers and one Spanish center.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Exo groupA vizsgált kezelés

    During the 6-week intervention period, the Exo group will complete 3 sessions per week (i.e., 18 one-hour sessions) with the Atalante device and 2 sessions per week (i.e., 12 one-hour sessions) of conventional therapy. During sessions with the exoskeleton, the patient will perform ambulatory exercises with the device, with a gradual increase of intensity through the sessions. Conventional therapy corresponds to physiotherapy as part of post stroke standard of care of the center (tasks such as lower and upper limb practice, walking in parallel bars, etc., but this list is not exhaustive and depends on the practice of the therapists/centers).

    Kezelés: Use of the Atalante exoskeleton

  • Control groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    During the 6-week intervention period, the Control group will complete 5 sessions per week of conventional therapy (i.e., 30 one-hour sessions).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. február 4.