Impact of Long-acting Bronchodilator- -Corticoid Inhaled Therapy on Ventilation, Lung Function and Breathlessness
A legfontosabb adatok
- Hol
- Grenoble Cedex 9, Lille és Paris (Franciaország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 75 év közötti, stabil COPD-ben szenvedő, dohányzó múltú felnőtteket keres. Közepes vagy súlyos légáramlás-korlátozottságuk és jól érezhető nehézlégzésük van.
- Életkor
- 40–75 év
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Igazolt COPD, hörgőtágító utáni FEV1/FVC <0.70, és hörgőtágító utáni FEV1 a várható érték 30%-a és 70%-a között. Nehézlégzési pontszám (mMRC) legalább 2.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtti 6 héten belül nem lehetett COPD-roham vagy légúti fertőzés (2 hónapon belül sem, ha kórházi kezelés lett belőle).
- Biomarker vagy leletérték
- Dohányzási múlt: több mint 10 csomagév.
A részvétel fő kizáró okai
- Asztma vagy asztma–COPD átfedés
- Jelentős szívbetegség, például instabil angina, szívinfarktus vagy III/IV. stádiumú szívelégtelenség a megadott időkorlátokon belül
- Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30) vagy májkárosodás
- Nem tudja elvégezni a tüdővizsgálatokat vagy a 10 perces légzésfelvételt
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT06110403: ki vehet részt
Helyszínek itt: Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier Universitaire de LilleLille, FranciaországRésztvevőt keres
- Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University Hospital, Lille
- Azonosító
- NCT06110403EU 2024-514097-52-00
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 18.
- Eredeti leírás
Multicentre, prospective, non-randomised, single-arm, open label, mechanistic study to investigate the mechanism of action of BGF 160 on ventilation pattern complexity and variabilityA teljes eredeti leírásKevesebb
Impact of Inhaled BGF 160 on Complexity and Variability of Tidal Breathing and Oscillatory Mechanics in Stable COPD Patient
Multicentre, prospective, non-randomised, single-arm, open label, mechanistic study to investigate the mechanism of action of BGF 160 on ventilation pattern complexity and variability
Bevonási feltételek: Provision of signed informed consent prior to any study specific procedure; Female or male subjects aged 40-75 years inclusive at the time of enrolment (Visit 1); Documented history of COPD with a post-bronchodilator FEV1/FVC <0.70 and a post-bronchodilator 30 % < FEV1 <70% of predicted normal value (according to ERS 1993 reference values for spirometry ) at screening; Smoking history > 10 pack-years; Baseline significant dyspnea with a mMRC ≥ 2.
Kizáró feltételek: Respiratory infection or COPD exacerbation within 6 weeks (2 months if it resulted in hospitalization) prior to screening; Any contraindication to LABA or LAMA drugs or to Inhaled corticosteroids; History or current diagnosis of asthma or ACOS (asthma-COPD overlap syndrome); Clinically relevant respiratory conditions (other than COPD); Hepatic impairment; Any type of cancer within 5 years; Clinically significant or relevant cardiovascular conditions, laboratory tests, electrocardiogram (ECG) parameters:; Unstable angina/acute coronary syndrome, or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or myocardial infarction within the past 6 months; Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class III/IV; Structural heart disease (hypertrophic cardiomyopathy, significant valvular disease); Paroxysmal (within the past 6 months) or symptomatic chronic cardiac tachyarrhythmia; Left bundle branch or high-degree AV block (second degree AV block type 2 and third degree AV block) unless the patient has a pacemaker; Sinus node dysfunction with pauses; Ventricular pre-excitation and/or Wolff-Parkinson-White syndrome; QTcF interval >470 msec (QT interval corrected using Fridericia's formula; QTcF=QT/[RR1/3]); Any other ECG abnormality deemed clinically significant by the Investigator; Bradycardia with ventricular rate < 45 bpm; Uncontrolled hypertension (> 165/95 mmHg); Severe renal impairment eGFR < 30; Woman of childbearing age without effective contraception; Narrow-angle glaucoma that, in the opinion of the Investigator, has not been adequately treated; Symptomatic prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction/urinary retention that is clinically significant; Patients not able to perform IOS, spirometry, plethysmography, or VT acquisition (10 min); Pregnancy or breastfeeding; Patients under guardianship; Refuse or incapacity to give an informed consent; Absence of social insurance.