Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

IMC-F106C Regimen Versus Nivolumab Regimens in Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Immunocore Ltd
Hol
Edmonton és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 208 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
680 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 5.
Várható befejezés
2027. okt. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Brenetafusp
  • Nivolumab
  • Nivolumab + Relatlimab
A regiszteradat frissítve
2026. február 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott melanomájuk van, még nem kaptak rá kezelést, és HLA-A*02:01-pozitívak.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nemű jelentkező részt vehet.
A betegség stádiuma
Mikroszkópos vizsgálattal igazolt IV. stádiumú melanoma, vagy műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú melanoma. A betegségnek mérhetőnek kell lennie (RECIST 1.1). Az ECOG teljesítmény-státusz 0 vagy 1 kell legyen.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést a műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes melanomára.
Biomarker vagy leletérték
HLA-A*02:01-pozitivitás. A BRAF V600 mutáció státuszának ismertnek kell lennie. A daganatmintának (archivált vagy friss) megfelelőnek kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi másik daganatos betegség, a vizsgálatban kezelttől eltérő
  • Kezeletlen, aktív vagy tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely az immunrendszert csökkentő kezelést igényel
  • Jelentős tüdő- vagy szívbetegség, illetve romlott tüdő- vagy szívműködés
  • Korábbi anti-PD-(L)1 vagy anti-LAG-3 kezelés okozta életveszélyes mellékhatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must be HLA-A*02:01-positive
  • Participants must have histologically confirmed Stage IV or unresectable Stage III melanoma
  • Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate
  • Participants must have measurable disease per RECIST 1.1
  • Participant must have BRAF V600 mutation status determined
  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control from the study screening date until 5 months after the final dose of study intervention

Ki nem vehet részt

  • Participants who received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma
  • Participants with a history of a life-threatening AE related to prior anti-PD-(L)1 or anti-LAG-3
  • Participants with a history of a malignant disease other than those being treated in this study
  • Hypersensitivity to IMC-F106C, nivolumab, relatlimab, or any associated excipients
  • Participants with clinically significant pulmonary disease or impaired lung function
  • Participants with clinically significant cardiac disease or impaired cardiac function
  • Participants with active autoimmune disease requiring immunosuppressive treatment
  • Participants with any medical condition that is poorly controlled or that would, in the Investigator's or Sponsor's judgment, adversely impact the participant's participation in the clinical study due to safety concerns, compliance with clinical study procedures, or interpretation of study results
  • Participants with untreated, active, or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Kanada

Még 25 másik országban, 208 helyszínen

  • Cross Cancer InstituteEdmonton, KanadaContact: Dr. John Walker, MDRésztvevőt keres
  • Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Marcus Butler, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 3, randomized, controlled study of brenetafusp (IMC-F106C) plus nivolumab compared to standard nivolumab regimens in HLA-A*02:01-positive participants with previously untreated advanced melanoma.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm A: Brenetafusp Low Dose + NivolumabA vizsgált kezelés

    Participants receive brenetafusp Low Dose once weekly (QW) for the first 13 weeks, then every 2 weeks (Q2W) through Week 51, and then every 4 weeks (Q4W). Nivolumab is given Q4W. Closed to randomization after dose recommendation by the IDMC in November 2025.

    Kezelés: Brenetafusp és Nivolumab

  • Arm B: Brenetafusp High Dose + NivolumabA vizsgált kezelés

    Participants receive brenetafusp High Dose once weekly (QW) for the first 13 weeks, then every 2 weeks (Q2W) through Week 51, and then every 4 weeks (Q4W). Nivolumab is given Q4W. Selected as go-forward experimental arm after dose recommendation by the IDMC in November 2025

    Kezelés: Brenetafusp és Nivolumab

  • Arm C: Nivolumab OR Nivolumab + RelatlimabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive nivolumab 480 mg monotherapy, or nivolumab 480 mg + relatlimab 160 mg, Q4W.

    Kezelés: Nivolumab és Nivolumab + Relatlimab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 25.