Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis
IMC-F106C Regimen Versus Nivolumab Regimens in Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Immunocore Ltd
- Hol
- Bari, Bergamo, Meldola, Milan, Modena, Naples, Padova, Perugia, Ponderano, Roma, Siena és Torino (Olaszország)Mind a 14 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 196 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 680 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. jún. 5.
- Várható befejezés
- 2027. okt. 16.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Brenetafusp
- Nivolumab
- Nivolumab + Relatlimab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 25.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott melanomájuk van, még nem kaptak rá kezelést, és HLA-A*02:01-pozitívak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Minden nemű jelentkező részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Mikroszkópos vizsgálattal igazolt IV. stádiumú melanoma, vagy műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú melanoma. A betegségnek mérhetőnek kell lennie (RECIST 1.1). Az ECOG teljesítmény-státusz 0 vagy 1 kell legyen.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést a műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes melanomára.
- Biomarker vagy leletérték
- HLA-A*02:01-pozitivitás. A BRAF V600 mutáció státuszának ismertnek kell lennie. A daganatmintának (archivált vagy friss) megfelelőnek kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi másik daganatos betegség, a vizsgálatban kezelttől eltérő
- Kezeletlen, aktív vagy tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
- Aktív autoimmun betegség, amely az immunrendszert csökkentő kezelést igényel
- Jelentős tüdő- vagy szívbetegség, illetve romlott tüdő- vagy szívműködés
- Korábbi anti-PD-(L)1 vagy anti-LAG-3 kezelés okozta életveszélyes mellékhatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must be HLA-A*02:01-positive
- Participants must have histologically confirmed Stage IV or unresectable Stage III melanoma
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate
- Participants must have measurable disease per RECIST 1.1
- Participant must have BRAF V600 mutation status determined
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control from the study screening date until 5 months after the final dose of study intervention
Ki nem vehet részt
- Participants who received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma
- Participants with a history of a life-threatening AE related to prior anti-PD-(L)1 or anti-LAG-3
- Participants with a history of a malignant disease other than those being treated in this study
- Hypersensitivity to IMC-F106C, nivolumab, relatlimab, or any associated excipients
- Participants with clinically significant pulmonary disease or impaired lung function
- Participants with clinically significant cardiac disease or impaired cardiac function
- Participants with active autoimmune disease requiring immunosuppressive treatment
- Participants with any medical condition that is poorly controlled or that would, in the Investigator's or Sponsor's judgment, adversely impact the participant's participation in the clinical study due to safety concerns, compliance with clinical study procedures, or interpretation of study results
- Participants with untreated, active, or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
Helyszínek itt: Olaszország
Még 25 másik országban, 196 helyszínen
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II - Ospedale Oncologico di BariBari, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Gavazzeni (Cliniche Gavazzeni S.p.A)Bergamo, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Srl (IRST)Meldola, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - MilanoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)Milan, OlaszországContact: Raffaella GhisiniRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena (AOU Modena) - Policlinico di Modena - Day Hospital OncologicoModena, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Nazionale Tumori (INT) "Fondazione G. Pascale" di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCSPadova, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della MisericordiaPerugia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Locale di Biella (ASL BI) - Ospedale degli InfermiPonderano, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRoma, OlaszországRésztvevőt keres
- National Cancer Institute Regina ElenaRoma, OlaszországRésztvevőt keres
- " Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte - Clinica Immunoterapia Oncologica"Siena, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di TorinoTorino, OlaszországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a phase 3, randomized, controlled study of brenetafusp (IMC-F106C) plus nivolumab compared to standard nivolumab regimens in HLA-A*02:01-positive participants with previously untreated advanced melanoma.
A vizsgálat 3 csoportja
- Arm A: Brenetafusp Low Dose + NivolumabA vizsgált kezelés
Participants receive brenetafusp Low Dose once weekly (QW) for the first 13 weeks, then every 2 weeks (Q2W) through Week 51, and then every 4 weeks (Q4W). Nivolumab is given Q4W. Closed to randomization after dose recommendation by the IDMC in November 2025.
Kezelés: Brenetafusp és Nivolumab
- Arm B: Brenetafusp High Dose + NivolumabA vizsgált kezelés
Participants receive brenetafusp High Dose once weekly (QW) for the first 13 weeks, then every 2 weeks (Q2W) through Week 51, and then every 4 weeks (Q4W). Nivolumab is given Q4W. Selected as go-forward experimental arm after dose recommendation by the IDMC in November 2025
Kezelés: Brenetafusp és Nivolumab
- Arm C: Nivolumab OR Nivolumab + RelatlimabMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants receive nivolumab 480 mg monotherapy, or nivolumab 480 mg + relatlimab 160 mg, Q4W.
Kezelés: Nivolumab és Nivolumab + Relatlimab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 25.