Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

The DANCEREX Proof-of-Concept Study for Chronic Neurological Disorders

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Hol
Brescia, Messina és Milan (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
192 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 31.
Tervezett befejezés
2025. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • DANCEREX-DTx
  • Multidimensional dance-based program
  • Educational Program
A regiszteradat frissítve
2025. január 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló sclerosis multiplexük van, vagy nagyon korai emlékezeti és gondolkodási problémájuk (pre-MCI vagy Alzheimer-kórra kockázatos MCI), egy tánc alapú digitális rehabilitációs program kipróbálására.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Sclerosis multiplex (2017-es McDonald-kritériumok szerint), relapszáló-remittáló lefolyással, EDSS-pontszám legfeljebb 4.5, legalább egy hónapja nincs relapszus és nincs szteroidkezelés. Vagy pre-MCI/Alzheimer-kórra kockázatos MCI, CDR-pontszám legfeljebb 0.5.
Korábbi kezelés
A sclerosis multiplexes betegeknél legalább egy hónapja nem lehet szteroidkezelés.
Biomarker vagy leletérték
A kognitív zavar szűrővizsgálatának normál eredménye (MoCA-pontszám 15.5 felett).

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegségek, amelyek miatt az otthoni mozgásprogram nem biztonságos, például egyensúlyzavar, esés az elmúlt 6 hónapban vagy járássegédeszköz használata
  • Jelentős hallás- vagy látászavar
  • Nincs segíteni tudó gondozó vagy kísérő (az emlékezeti problémával élők csoportjában)
  • Nem a saját otthonában él
  • A kisagyi funkció EDSS-pontszáma 3 fölött (sclerosis multiplexes csoport)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • age between 18 and 85 years (adult and older adult)
  • education equal to or more than five years
  • agreement to participate with the signature of the informed consent form
  • clinical diagnosis of Multiple Sclerosis (MS) according to the 2017 revised criteria of MC Donald - Expanded Disability Status Scale (EDSS) score equal or less than 4.5, R-R disease course, freedom from relapses, and steroid treatment for at least one month, OR clinical diagnosis of pre-Mild Cognitive Impairment - MCI (Subjective Memory Complaints and/or Subjective Cognitive Complaints)/MCI at risk of Alzheimer's Disease with the Clinical Dementia Rating (CDR) scale equal or less than 0.5
  • Normal score to a screening test for cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment test - MoCA test > 15.5 Santangelo et al., 2015)

Ki nem vehet részt

  • presence of comorbidities that prevent patients from undertaking a safe home program (e.g., balance problems, history of falls in the past 6 months, use of assistive devices for deambulation)
  • presence of overt hearing/visual impairment
  • for the MCI group, the absence of a caregiver/study partner able to support the participant
  • no living in one's own home
  • for the MS group, score in cerebellum function at EDSS greater than 3

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliBrescia, OlaszországContact: Maria Cotelli, PhDRésztvevőt keres
  • IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoMessina, OlaszországContact: Viviana Lo BuonoRésztvevőt keres
  • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUSMilan, OlaszországContact: Francesca Baglio, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test a new digital therapeutic solution which combines a holistic, multidimensional rehabilitation program based on dance and music with an innovative motivational system (DANCEREX-DTx) in Chronic Neurological Disorders (Multiple Sclerosis and pre-Mild Cognitive Impairment - MCI/ MCI at risk of Alzheimer's Disease). The main questions it aims to answer are 1] efficacy of the digital therapeutic solution in terms of adherence, clinical/functional measures, quality of life and surrogate measures; 2] usability and acceptability of the system.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be randomized (with an allocation ratio of 2:2:1) into the experimental group (DANCEREX - 24 sessions of multidimensional dance-based program integrated with an innovative motivational system), active comparator group (24 sessions of multidimensional dance-based program) and placebo group (24 sessions of educational program). Researchers will compare the experimental group to the other two groups to see if a digital therapeutic solution integrating a multidimensional dance-based program and motivational system is effective in increasing adherence to rehabilitation treatment.

A vizsgálat 3 csoportja

  • DANCEREX TreatmentA vizsgált kezelés

    Multidimensional dance-based program with motivational support integrated into applied game. The treatment will last 12 weeks with a frequency of two sessions a week, each lasting about 45 min.

    Kezelés: DANCEREX-DTx

  • Multidimensional dance-based programMár használt kezelés, összehasonlításként

    Multidimensional dance-based program without motivational support. The treatment will last 12 weeks with a frequency of two sessions a week, each lasting about 45 min.

  • Educational ProgramPlacebo, összehasonlításként

    Educational/informative videos on managing of clinical conditions.The program will last 12 weeks with a frequency of two sessions a week, each lasting about 45 min.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
DANCE REhabilitation Experience (DANCEREX-DTx): Protocol for a Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Digital Therapeutics in Chronic Neurological Disabilities
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06112639: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. január 10.