Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Spanyolország4. fázis

Prevention of Infection of the Respiratory Tract Through Application of Non-Invasive Methods of Secretion Suctioning

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital San Carlos, Madrid
Hol
Madrid (Spanyolország)A helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 15.
Várható befejezés
2029. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • airway clearance
  • subglottic secretion aspiration
  • Ceftriaxone 2 grams daily
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik légzőcsövön vannak, és súlyos sérülés, fejsérülés, agyi érkatasztrófa (stroke), szívmegállás vagy más, csökkent tudatállapotot okozó ok miatt nagy a korai tüdőfertőzés kockázata.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
A légzőcső várhatóan több mint 48 óráig bent marad, és nagy a korai tüdőfertőzés kockázata súlyos sérülés, súlyos fejsérülés, stroke (érelzáródásos vagy vérzéses), szívmegállás, mérgezés, a központi idegrendszer fertőzése vagy betegsége, illetve görcsrohamok miatt.
Korábbi kezelés
Aki már most antibiotikumot igényel feltételezett aspirációs tüdőgyulladás vagy más fertőzés miatt, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A légzőcső várhatóan kevesebb mint 48 óráig marad bent
  • A várható életkilátás 7 napnál rövidebb
  • Már most antibiotikumot igényel feltételezett fertőzés miatt
  • Aktív vérköhögés vagy tüdővérzés
  • Ismert allergia vagy intolerancia béta-laktám antibiotikumokra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Endotracheal intubation with an anticipated duration > 48 hours
  • High risk of early respiratory infection associated with a diagnosis of:; Severe trauma; Severe traumatic brain injury; Ischaemic or haemorrhagic stroke; Other causes of impaired consciousness: post-resuscitated cardiac arrest status, intoxications, acute infections or diseases of the central nervous system, seizures
  • Informed consent signed by the patient or, when impossible due to clinical status, by their legal representative, with re-consent by the patients themselves upon regaining capacity (section 15)

Ki nem vehet részt

  • Already established indication for systemic antibiotic therapy, either for suspected aspiration pneumonia with radiological pulmonary infiltrate or for suspected non-respiratory source infection
  • Active haemoptysis or pulmonary haemorrhage
  • Known allergy or intolerance to beta-lactam antibiotics
  • Intubation with an anticipated duration < 48 hours
  • Foreseeable ominous prognosis within < 7 days
  • Unstable chest
  • Undrained pneumothorax (inclusion may be considered once drained)

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Adults who are unconscious or severely ill and need a breathing tube connected to a ventilator are at high risk of developing a lung infection (pneumonia) within the first few days in the intensive care unit. This early pneumonia affects up to 30 to 50 % of certain high-risk patients, prolongs the time on the ventilator and in hospital, and increases the use of antibiotics.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Two strategies are commonly used today to try to prevent this infection: a short, three-day course of an intravenous antibiotic, and removal of secretions from the airway with a sterile suction catheter. Both have limitations - antibiotics can favour the growth of resistant bacteria, and catheter suctioning is uncomfortable and may injure the airway.

PIRÁMIDES is a small (60-patient) pilot study that compares the current practice with two non-invasive, mechanical alternatives for keeping the airway clear: a continuous low-pressure suction system built into a special breathing tube, and a device that produces a gentle, programmed "artificial cough" through the ventilator. Adult patients who are intubated for severe trauma, severe brain injury, stroke, resuscitated cardiac arrest or other causes of decreased consciousness are randomly assigned, in equal numbers, to one of the three approaches and followed for 14 days, with a final visit at day 90.

The main goal is to find out which of the three strategies best prevents early pneumonia, and which provides the best overall result for patients when survival, severity of infection, need for additional antibiotics and side effects are considered together. To make these comparisons as fair as possible in an open-label study, an independent committee of doctors not involved in patient care reviews each suspected pneumonia case without knowing which strategy the patient received. The results will help design a larger trial to confirm which approach is safest and most effective for preventing early pneumonia in critically ill patients on a ventilator.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Standard of CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Ceftriaxone/24 hours 3 intravenous doses

    Kezelés: Ceftriaxone 2 grams daily

  • Cough SimulatorA vizsgált kezelés

    Mechanical exsufflator

    Kezelés: airway clearance

  • subglottic secretion aspirationA vizsgált kezelés

    a specialized endotracheal tube with an aspiration channel dragging secretions accumulating above the cuff outward

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Prevention of Infection of the Respiratory Tract by Applying Methods That Are Non-Invasive for Extraction of Secretions. An Open Label, Randomized, Assessor-blinded Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 6.