Nivolumab dose optimization in patients with a complete, partial or stable response (NIVOPTIMIZE-trial)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes melanomájuk vagy vesesejtes rákjuk (RCC) van, legalább 6 hónapja kapnak nivolumabot, és a betegségük kontroll alatt van.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Bármely nem csatlakozhat

A betegség stádiuma

Előrehaladott vagy áttétes melanoma vagy vesesejtes rák (RCC), amelynél a RECIST v1.1 szerint igazolt és tartó teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) áll fenn

Korábbi kezelés

Jelenleg nivolumabot kap 6 mg/kg vagy 480 mg adagban 4 hetente, és legalább 6 hónapja részesül kezelésben

A részvétel fő kizáró okai

• A vizsgálat céljára nem lehet vért venni
• Részt venne a SAFE-STOP vizsgálatban, vagy már be van vonva abba

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Demonstrate that an adequate steady-state level is reached by showing that the mean trough level measured after 3 reduced doses of nivolumab 240 mg 4 weekly is not lower than the mean trough level 4 weeks after treatment start (i.e. 4 weeks after the dose of 6 mg/kg or 480 mg)

A vizsgálat csoportja

• NivolumabA vizsgált kezelés

  Patients in the experimental arm receive three reduced nivolumab doses of 240 mg Q4W