Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

The SUPRAMAX Study: Supramaximal Resection Versus Maximal Resection for High-Grade Glioma Patients (ENCRAM 2201)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Jasper Gerritsen
Hol: Heidelberg és Munich (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító: NCT06118723
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 784 fő, tervezett
Kezdés: 2022. jan. 1.
Várható befejezés: 2028. jan. 1.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések: Supramaximal resection
Maximal safe resection
A regiszteradat frissítve: 2024. február 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas malignitású agydaganata (glióma, WHO III. vagy IV. grádus) van, és akiknél a daganat eltávolítására agyműtétet végeznek.

Életkor: 18 és 90 év között
Nem: Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Magas malignitású glióma (WHO III./IV. grádus), amelyet az idegsebész az MRI-n lát.

A részvétel fő kizáró okai

Kisagyi, agytörzsi vagy középvonali daganat
Egynél több kontrasztanyagot halmozó elváltozás
Egészségügyi ok, amely miatt nem végezhető MRI (például pacemaker)
Alacsony malignitású gliómából kialakult magas malignitású glióma
Másik elsődleges daganat az elmúlt 5 évben (néhány kivétellel)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age ≥18 years and ≤90 years
Tumor diagnosed as HGG (WHO grade III/IV) on MRI as assessed by the neurosurgeon
Written informed consent

Ki nem vehet részt

Secondary high-grade glioma due to malignant transformation from low-grade glioma
Second primary malignancy within the past 5 years with the exception of adequately treated in situ carcinoma of any organ or basal cell carcinoma of the skin
Tumors of the cerebellum, brainstem or midline
Multifocal contrast enhancing lesions
Medical reasons precluding MRI (e.g. pacemaker)
Inability to give written informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 4 másik országban, 6 helyszínen

Universitätsklinikum HeidelbergHeidelberg, NémetországContact: Christine Jungk, MD PhDRésztvevőt keres
Technical University MunichMunich, NémetországContact: Arthur Wagner, MD PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A greater extent of resection of the contrast-enhancing (CE) tumor part has been associated with improved outcomes in high-grade glioma patients. Recent results suggest that resection of the non-contrast-enhancing (NCE) part might yield even better survival outcomes (supramaximal resection, SMR). Therefore, this study evaluates the efficacy and safety of SMR with and without mapping techniques in HGG patients in terms of survival, functional, neurological, cognitive, and quality of life outcomes. Furthermore, it evaluates which patients benefit the most from SMR, and how they could be identified preoperatively.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study is an international, multicenter, prospective, 2-arm cohort study of observational nature. Consecutive HGG patients will be operated with supramaximal resection or maximal resection at a 1:3 ratio. Primary endpoints are: 1) overall survival and 2) proportion of patients with NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deterioration at 6 weeks, 3 months, and 6 months postoperatively. Secondary endpoints are 1) residual CE and NCE tumor volume on postoperative T1-contrast and FLAIR MRI scans 2) progression-free survival; 3) onco-functional outcome, and 4) quality of life at 6 weeks, 3 months, and 6 months postoperatively.

The study will be carried out by the centers affiliated with the European and North American Consortium and Registry for Intraoperative Mapping (ENCRAM).

A vizsgálat 2 csoportja

Supramaximal resection
Supramaximal resection: maximal resection of the contrast-enhancing and non-contrast-enhancing part of the tumor (FLAIRectomy)
Maximal safe resection
Maximal safe resection of the contrast-enhancing part of the tumor