A Study of First-Line Olomorasib (LY3537982) and Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Roskilde (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott tüdőrákja (nem kissejtes típus) van KRAS G12C génváltozással, és az előrehaladott stádiumra még nem kaptak kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák, IIIB-IIIC vagy IV. stádium, amelyre nem adható a betegség teljes megszüntetését célzó műtét vagy sugárkezelés. A betegségnek mérhetőnek kell lennie. A pemetrexedet kapó részekben a daganatnak főként nem laphámsejtes típusúnak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban gyógyszeres kezelése (kemoterápia, immunterápia, célzott vagy biológiai terápia) előrehaladott vagy áttétes tüdőrákra. A felvétel előtt 1 ciklus szokásos kezelés megengedett, ha azonnali kezelésre volt szükség.
- Biomarker vagy leletérték
- KRAS G12C mutáció. Ismert PD-L1 szint: az A részben 50% vagy több, a B részben 0% és 100% között, a C részben 50% alatti.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik célzottan kezelhető génváltozás, például EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (exon 14), ROS1, RET vagy NTRK1/2/3
- Korábbi gyógyszeres kezelés előrehaladott vagy áttétes tüdőrákra
- Aktív áttét az agyban vagy az agyvízben (központi idegrendszeri áttét vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás)
- Főként laphámsejtes típus, a pemetrexedet és platinát kapóknál
- Nem tud vagy nem akar folsavat vagy B12-vitamint szedni, a pemetrexedet és platinát kapóknál
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
- Has your cancer spread to the brain?
- Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?
Forrás: NCT06119581: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Region SjaellandRoskilde, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT06119581EU 2023-503412-33-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess if adding LY3537982 (olomorasib) in combination with standard of care anti-cancer drugs is more effective than standard of care in participants with untreated advanced NSCLC. NSCLC must have a change in a gene called KRAS G12C. Study participation, including follow-up, could last up to 3 years, depending on how you and your lung cancer are doing.A teljes eredeti leírásKevesebb
SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression
The purpose of this study is to assess if adding LY3537982 (olomorasib) in combination with standard of care anti-cancer drugs is more effective than standard of care in participants with untreated advanced NSCLC. NSCLC must have a change in a gene called KRAS G12C. Study participation, including follow-up, could last up to 3 years, depending on how you and your lung cancer are doing.
Bevonási feltételek: Histologically or cytologically confirmed NSCLC with Stage IIIB-IIIC or Stage IV disease, not suitable for curative intent radical surgery or radiation therapy; Part B and Safety Lead-In Part B: the histology of the tumor must be predominantly non-squamous (in line with pemetrexed label); Must have disease with evidence of KRAS G12C mutation; Must have known programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression; Part A: Greater than or equal to (≥)50 percent (%); Part B: 0% to 100%; Part C: <50%; Must have measurable disease per RECIST v1.1; Must have an ECOG performance status of 0 or 1; Estimated life expectancy ≥12 weeks; Ability to swallow capsules; Must have adequate laboratory parameters; Contraceptive use should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies; Women of childbearing potential must; Have a negative pregnancy test; Not be breastfeeding during treatment.
Kizáró feltételek: Have had any of the following prior to randomization:; -- Prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for advanced or metastatic NSCLC; --- 1 cycle of standard-of-care treatment prior to study enrollment will be allowed for cases where immediate treatment is clinically indicated:; Only for participants with mild to moderate renal insufficiency: Unable to avoid aspirin, ibuprofen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) two days before (5 days for long acting NSAIDs), day of, and two days after administration of pemetrexed; Have a documented additional validated targetable oncogenic driver mutation or alteration in genes such as epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), BRAF (V600E), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranged during transfection (RET), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)1/2/3; Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis; Have predominantly squamous cell histology for NSCLC; Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.