Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Study of First-Line Olomorasib (LY3537982) and Pembrolizumab With or Without Chemotherapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Craiova, Ovidiu és Timișoara (Románia)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 409 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1264 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 21.
Várható befejezés
2031. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY3537982
  • Pembrolizumab
  • Placebo
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott tüdőrákja (nem kissejtes típus) van KRAS G12C génváltozással, és az előrehaladott stádiumra még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Nem kissejtes tüdőrák, IIIB-IIIC vagy IV. stádium, amelyre nem adható a betegség teljes megszüntetését célzó műtét vagy sugárkezelés. A betegségnek mérhetőnek kell lennie. A pemetrexedet kapó részekben a daganatnak főként nem laphámsejtes típusúnak kell lennie.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban gyógyszeres kezelése (kemoterápia, immunterápia, célzott vagy biológiai terápia) előrehaladott vagy áttétes tüdőrákra. A felvétel előtt 1 ciklus szokásos kezelés megengedett, ha azonnali kezelésre volt szükség.
Biomarker vagy leletérték
KRAS G12C mutáció. Ismert PD-L1 szint: az A részben 50% vagy több, a B részben 0% és 100% között, a C részben 50% alatti.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik célzottan kezelhető génváltozás, például EGFR, ALK, BRAF (V600E), HER2, MET (exon 14), ROS1, RET vagy NTRK1/2/3
  • Korábbi gyógyszeres kezelés előrehaladott vagy áttétes tüdőrákra
  • Aktív áttét az agyban vagy az agyvízben (központi idegrendszeri áttét vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás)
  • Főként laphámsejtes típus, a pemetrexedet és platinát kapóknál
  • Nem tud vagy nem akar folsavat vagy B12-vitamint szedni, a pemetrexedet és platinát kapóknál

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically or cytologically confirmed NSCLC with Stage IIIB-IIIC or Stage IV disease, not suitable for curative intent radical surgery or radiation therapy
  • Part B and Safety Lead-In Part B: the histology of the tumor must be predominantly non-squamous (in line with pemetrexed label)
  • Must have disease with evidence of KRAS G12C mutation
  • Must have known programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression; Part A: Greater than or equal to (≥)50 percent (%); Part B: 0% to 100%; Part C: <50%
  • Must have measurable disease per RECIST v1.1
  • Must have an ECOG performance status of 0 or 1
  • Estimated life expectancy ≥12 weeks
  • Ability to swallow capsules
  • Must have adequate laboratory parameters
  • Contraceptive use should be consistent with local regulations for those participating in clinical studies
  • Women of childbearing potential must; Have a negative pregnancy test; Not be breastfeeding during treatment

Ki nem vehet részt

  • Have had any of the following prior to randomization:; -- Prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for advanced or metastatic NSCLC; --- 1 cycle of standard-of-care treatment prior to study enrollment will be allowed for cases where immediate treatment is clinically indicated:
  • Only for participants with mild to moderate renal insufficiency: Unable to avoid aspirin, ibuprofen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) two days before (5 days for long acting NSAIDs), day of, and two days after administration of pemetrexed
  • Have a documented additional validated targetable oncogenic driver mutation or alteration in genes such as epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), BRAF (V600E), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranged during transfection (RET), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)1/2/3
  • Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Have predominantly squamous cell histology for NSCLC
  • Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
  • Has your cancer spread to the brain?
  • Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?

Helyszínek itt: Románia

Még 28 másik országban, 409 helyszínen

  • Gral Medical S.R.LBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Lotus Med S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Memorial Healthcare International S R LBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.Craiova, RomániaRésztvevőt keres
  • Ovidius Clinical Hospital S.R.LOvidiu, RomániaRésztvevőt keres
  • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.LTimișoara, RomániaRésztvevőt keres
  • Oncomed SRLTimișoara, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess if adding LY3537982 (olomorasib) in combination with standard of care anti-cancer drugs is more effective than standard of care in participants with untreated advanced NSCLC. NSCLC must have a change in a gene called KRAS G12C. Study participation, including follow-up, could last up to 3 years, depending on how you and your lung cancer are doing.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Dose Optimization: LY3537982 Dose Level 1 plus PembrolizumabA vizsgált kezelés

    LY3537982 Dose level 1 administered orally in combination with pembrolizumab administered intravenously (IV) in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: LY3537982 és Pembrolizumab

  • Dose Optimization: LY3537982 Dose Level 2 plus PembrolizumabA vizsgált kezelés

    LY3537982 Dose level 2 administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: LY3537982 és Pembrolizumab

  • Safety Lead In: LY3537982 plus Pembrolizumab, Pemetrexed and PlatinumA vizsgált kezelés

    LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: LY3537982, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin és Pemetrexed

  • Part A: LY3537982 plus PembrolizumabA vizsgált kezelés

    LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: LY3537982 és Pembrolizumab

  • Part A: Placebo plus PembrolizumabPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Pembrolizumab és Placebo

  • Part B: LY3537982 plus Pembrolizumab, Pemetrexed, and PlatinumA vizsgált kezelés

    LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: LY3537982, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin és Pemetrexed

  • Part B: Placebo plus Pembrolizumab, Pemetrexed, and PlatinumPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered orally in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and platinum (cisplatin or carboplatin) administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Pembrolizumab, Placebo, Cisplatin, Carboplatin és Pemetrexed

  • Part C: LY3537982 plus PembrolizumabA vizsgált kezelés

    LY3537982 administered orally in combination with pembrolizumab administered IV in 21-day cycles. Participants may continue to receive treatment until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: LY3537982 és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in Those With PD-L1 Expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum Regardless of PD-L1 Expression
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06119581: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.