Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium2/3. fázis

[18F]-MFBG Versus [123I]-MIBG and [18F]-PE2I in PD vs. MSA and DLB vs. AD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
prof. dr. Koen Van Laere
Hol
Ghent és Leuven (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
113 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 19.
Tervezett befejezés
2026. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • [18F]-MFBG PET CT
  • [18F]-FE-PE2I PET CT or PET MRI
  • [123I]-MIBG SPECT CT
  • [18F]-MFBG PET dosimetry scans
A regiszteradat frissítve
2025. február 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat Parkinson-kórban, multiszisztémás atrófiában (parkinsonos típus), Alzheimer-demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedőket keres, valamint egészséges önkénteseket. A betegségek elkülönítésére használt szívvizsgálatokat hasonlítja össze.

Életkor
Összesen 18–85 év. Egészséges önkéntesek 18–85, Parkinson-kór és multiszisztémás atrófia 45–85, Alzheimer-kór és Lewy-testes demencia 50–85 év.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Parkinson-kór: a mozgásos tünetek 5 éve vagy régebben, illetve 5 évnél rövidebb ideje tartanak. Multiszisztémás atrófia: klinikailag igazolt vagy valószínű, parkinsonos típus. Alzheimer-kór: valószínű betegség, az Alzheimer-kór jeleivel. Lewy-testes demencia: valószínű betegség.
Biomarker vagy leletérték
Parkinson-kór, multiszisztémás atrófia és Lewy-testes demencia: korábbi kóros [18F]-FE-PE2I PET vagy [123I]-FP-CIT SPECT vizsgálat. Alzheimer-kór: az Alzheimer-kór folyamatának igazolása.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgált betegségen kívül más agyi vagy elmebetegség
  • Más súlyos betegség, főleg cukorbetegség vagy szívbetegség (betegeknél)
  • MR-vizsgálat nem végezhető, vagy nem bírja a szűk helyet (klausztrofóbia)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi alkohol- vagy drogfüggőség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Healthy Controls:; Voluntary written informed consent; Use of highly effective methods of birth control; Age between 18 and 85 years; Good health based on medical history, physical examination, clinical laboratory tests, and urinalysis; No history or evidence of major neurological, internal, or psychiatric disorders; Normal structural MRI scan for subjects < 60 years or minor lesions for subjects >= 60 years
  • Parkinson's Disease:; Age 45-85 years; Clinically established PD based on Movements Disorder Society diagnostic criteria; Disease duration since onset of motor symptoms: 5 years or longer for one group and less than 5 years for another; Previous abnormal [18F]-FE-PE2I PET or [123I]-FP-CIT SPECT scan; Ability to understand the patient information brochure and provide written informed consent
  • Multiple System Atrophy - Parkinsonian Variant:; Age 45-85 years; Clinically established or clinically probable MSA-P based on MDS diagnostic criteria; Previous abnormal [18F]-FE-PE2I PET or [123I]-FP-CIT SPECT scan; Ability to understand the patient information brochure and provide written informed consent
  • Dementia Due to Alzheimer's Disease:; Age 50-85 years; Diagnosis of probable AD with evidence of the AD pathophysiological process; Ability to understand the patient information brochure and provide written informed consent
  • Dementia with Lewy Bodies:; Age 50-85 years; Diagnosis of probable DLB; Previous abnormal [18F]-FE-PE2I PET or [123I]-FP-CIT SPECT scan; Ability to understand the patient information brochure and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Parkinson's Disease:; Neuropsychiatric diseases other than PD; Major internal medical comorbidity, especially diabetes or heart disease; White matter lesion load on FLAIR Fazekas score 2 or higher or other relevant MRI abnormalities; History of alcohol or drug abuse; Previous participation in research studies involving ionizing radiation; Contraindications for MR; Claustrophobia or inability to tolerate confinement during PET scanning; Unwillingness to avoid strenuous physical activity; Lack of understanding of the study procedures; Pregnancy or breastfeeding; Lack of agreement to communicate incidental findings to the general practitioner; Anticoagulant therapy
  • Healthy controls:; Major diseases that may interfere with the investigations; Evidence of cognitive impairment; History or evidence of psychiatric disease; Use of illicit drugs or history of drug or alcohol abuse; Chronic medication interfering with cardiac neuronal norepinephrine transporter (NET) or [18F]-FE-PE2I imaging; Exposure to ionizing radiation > 1 mSv in other research studies within the last 12 months; Contraindication for MRI scanning; Claustrophobia or inability to tolerate confinement during PET-MRI scanning; Unwillingness to avoid strenuous physical activity; Lack of understanding of the study procedures; Pregnancy or breastfeeding; Lack of agreement to communicate incidental findings to the general practitioner; Abnormal Allen test or lidocaine hypersensitivity/allergy for subjects willing to undergo arterial sampling
  • Multiple System Atrophy - Parkinsonian Variant:; Same as for Parkinson's disease
  • Dementia Due to Alzheimer's Disease:; Same as for Parkinson's disease
  • Dementia with Lewy Bodies:; Same as for Parkinson's disease

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

  • UZ GhentGhent, BelgiumContact: Donatienne Van Weehaeghe, Dr.Résztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumContact: Koen Van Laere, Prof. dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study goal:

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this prospective head to head comparison is to evaluate the effectiveness of [18F]-MFBG PET in assessing cardiac innervation, comparing it with [123I]-MIBG SPECT The study's primary focus is on distinguishing between Parkinson's disease (PD) and multiple system atrophy (MSA), as well as between dementia with Lewy bodies (DLB) and Alzheimer's disease (AD).

Main questions:

* Feasibility: How well can [18F]-MFBG PET detect changes in myocardial uptake in PD and DLB compared to the expected normal values in healthy individuals and AD and MSA-P patients? How well can it differentiate between these groups based on the detected changes? * Non-inferiority: Is [18F]-MFBG PET as accurate as [123I]-MIBG SPECT in distinguishing between PD and MSA-P, and between DLB and AD?

Participant requirements:

For the main study, participants will be required to visit the hospital for 3 or 4 appointments. During these visits, they will undergo a screening visit, MRI brain scan, a comprehensive neurological assessment, [18F]-PE2I PET, [123I]-MIBG SPECT, and [18F]-MFBG PET scans.

Additionally, a separate dosimetry study will be conducted, involving healthy subjects who will visit the hospital for a screening visit and undergo [18F]-MFBG PET scans.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Healthy controls (part 2)A vizsgált kezelés

    25 healthy subjects (5 young 20-40y and 20 between 50-85y) will be enrolled for the head-to-head comparison with \[18F\]-MFBG, \[123I\]-MIBG and \[18F\]-FE-PE2I (Part 2). In 5 healthy controls, arterial sampling will be carried out for kinetic modelling.

    Kezelés: [18F]-MFBG PET CT, [18F]-FE-PE2I PET CT or PET MRI és [123I]-MIBG SPECT CT

  • PD vs MSA cohort (part 3a)A vizsgált kezelés

    In total, 40 PD patients will be included. In order to determine relationships with disease progression, two subgroups will be included with disease duration up to 5 years and 5 years or more respectively. In total, 15 MSA-P patients will be enrolled. For both groups, abnormal previous \[18F\]-FE-PE2I or \[123I\]-FP-CIT SPECT scan is required. Head-to-head comparison with \[18F\]-MFBG, \[123I\]-MIBG and \[18F\]-FE-PE2I (Part 3).

    Kezelés: [18F]-MFBG PET CT, [18F]-FE-PE2I PET CT or PET MRI és [123I]-MIBG SPECT CT

  • AD vs DLB cohort (part 3b)A vizsgált kezelés

    In total 15 patients with probable DLB (including biomarker selection through abnormal previous \[18F\]-FE-PE2I or \[123I\]-FP-CIT SPECT scan) and 15 patients with probable AD (including biomarker proven amyloid-beta positivity either by cerebrospinal fluid biomarker analysis or by \[18F\]-NAV4694 imaging as standard of care). Head-to-head comparison with \[18F\]-MFBG, \[123I\]-MIBG and \[18F\]-FE-PE2I (Part 3).

    Kezelés: [18F]-MFBG PET CT, [18F]-FE-PE2I PET CT or PET MRI és [123I]-MIBG SPECT CT

  • Dosimetry in healthy controls (Part 1)A vizsgált kezelés

    For dosimetry of \[18F\]-MFBG only, 3 subjects (18-80 y) will be enrolled (Part 1).

    Kezelés: [18F]-MFBG PET dosimetry scans

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Prospective Head-to-head Comparison of Cardiac [18F]-MFBG PET Versus [123I]-MIBG SPECT in the Differentiation Between Parkinson's Disease and Multiple System Atrophy and Between Dementia With Lewy Bodies and Alzheimer's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06120049: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. február 6.