Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

BGB-43395 Alone or as Part of Combination Therapies in Participants With Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Muang (Thaiföld)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 60 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
433 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 1.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • BGB-43395
  • Fulvestrant
  • Letrozole
  • Elacestrant
  • Anti-Diarrheal Agent
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes, CDK4-függő szolid daganatuk van, például hormonreceptor-pozitív (HR+), HER2-negatív emlőrákjuk. A BGB-43395 szert önmagában vagy fulvesztranttal, letrozollal vagy elacestranttal együtt vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet. Az áttétes HR+/HER2- emlőrákos nőknek a menopauza után kell lenniük, vagy petefészek-működést gátló kezelést kell kapniuk.
A betegség stádiuma
Előrehaladott, áttétes vagy nem műthető szolid daganat (például HR+ emlőrák, petefészekrák, méhtestrák, nem kissejtes tüdőrák). A vizsgálat későbbi részében az emlőrák HR+/HER2- kell legyen. Nem lehet tüneteket okozó zsigeri betegség.
Korábbi kezelés
Az elacestrantos vagy fulvesztrantos kombinációhoz: legalább 1 korábbi kezelési vonal, benne hormonkezelés és CDK4/6-gátló. A letrozolos kombinációhoz: korábban nem kapott CDK4/6-gátlót, és az előrehaladott betegségre nem kapott korábbi szisztémás kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Emlőrák esetén hormonreceptor-pozitív (HR+) és HER2-negatív (HER2-) státusz szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Leptomeningeális betegség, vagy kezeletlen vagy nem kontrollált agyi áttét
  • Az első adag előtti 3 éven belül másik daganat (néhány kivétellel)
  • Nem kontrollált cukorbetegség
  • 28 napon belül kezelést igénylő fertőzés, aktív hepatitis C vagy kezeletlen idült hepatitis B
  • Korábbi őssejt- vagy szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Phase 1a (Dose Escalation): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, or unresectable solid tumors associated with dependency on CDK4, including HR+ breast cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, non-small cell lung cancer, and others. For combination with elacestrant, participants must have received at least 1 prior line of treatment for advanced/metastatic disease including prior endocrine therapy and CDK4/6 inhibitor in either the adjuvant or advanced/metastatic setting
  • Phase 1a Safety Expansion: For combination with fulvestrant in regions where approved and available, participants with HR+ breast cancer must have received at least 1 prior line of treatment including endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor. For combination with letrozole, participants must be CDK4/6 inhibitor treatment naïve and have not received any previous systemic treatment for advanced disease
  • Phase 1b: Participants with HR+/HER2- breast cancer
  • Phase 1b: For combination with fulvestrant, participants with HR+/HER2- breast cancer enrolled in regions where CDK4/6 inhibitors are approved and available must have received 1-2 lines of therapy for advanced/metastatic disease including endocrine therapy and a CDK4/6 inhibitor. Participants can have received up to 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy for advanced disease. For combination cohorts with letrozole, participants must be CDK4/6 inhibitor treatment naïve and have not received any previous systemic treatment for advanced disease
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Female participants with metastatic HR+/HER2- breast cancer must be postmenopausal or receiving ovarian function suppression treatment
  • Adequate organ function without symptomatic visceral disease

Ki nem vehet részt

  • Any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast)
  • Infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy ≤ 28 days before the first dose of study drug(s), or symptomatic COVID-19 infection
  • Prior allogeneic stem cell transplantation, or organ transplantation; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Known leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastases
  • Uncontrolled diabetes
  • Participants with untreated chronic hepatitis B or chronic hepatitis B virus (HBV) carriers with HBV DNA ≥ 500 IU/mL (or ≥ 2500 copies/mL) at screening
  • Participants with active hepatitis C infection

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 10 másik országban, 60 helyszínen

  • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)Muang, ThaiföldContact: Study DirectorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a dose escalation and dose expansion study to compare how well BGB-43395, a selective cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) inhibitor, works as monotherapy or in combination with fulvestrant, letrozole, or elacestrant in participants with hormone receptor positive (HR+) and human epidermal growth factor 2 negative (HER2-) breast cancer (BC) and other advanced solid tumors. The main purpose of this study is to explore the recommended dosing for BGB-43395.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Phase 1a: Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-43395 will be evaluated as monotherapy and in combination with either fulvestrant, letrozole, or elacestrant to assess for safety and tolerability.

    Kezelés: BGB-43395, Fulvestrant, Letrozole és Elacestrant

  • Safety ExpansionA vizsgált kezelés

    Phase 1a: Cohorts of selected dose levels of BGB-43395 in combination with fulvestrant or letrozole in HR+/HER2 breast cancer.

    Kezelés: BGB-43395, Fulvestrant és Letrozole

  • Dose Expansion Cohort 1A vizsgált kezelés

    Phase 1b: The recommended dose for expansion (RFDE) for BGB-43395 (in combination with fulvestrant) from Phase 1a will be evaluated in HR+ breast cancer.

    Kezelés: BGB-43395 és Fulvestrant

  • Dose Expansion Cohort 2A vizsgált kezelés

    Phase 1b: The recommended dose for expansion (RFDE) for BGB-43395 in combination with letrozole from Phase 1a will be evaluated in HR+ breast cancer.

    Kezelés: BGB-43395 és Letrozole

  • Dose Expansion Cohort 3A vizsgált kezelés

    Phase 1b: The recommended dose for expansion (RFDE) for BGB-43395 in combination with letrozole from Phase 1a will be evaluated in HR+ breast cancer. Participants will also receive an anti-diarrheal agent for prophylaxis.

    Kezelés: BGB-43395, Letrozole és Anti-Diarrheal Agent

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of the CDK4 Inhibitor BGB-43395, Alone or as Part of Combination Therapies in Patients With Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.