RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteket és serdülőket keres, lupus nephritisszel (a lupus okozta vesebetegséggel) vagy anélkül, a CABA-201 kipróbálására.
- Életkor
- Felnőttek 18 és 65 év között, vagy serdülők 12 évesek és 18 év alattiak.
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Aktív SLE, a 2019-es EULAR/ACR kritériumok szerint megállapítva. Vesebetegség nélkül aktív, közepesen súlyos vagy súlyos SLE kell. Lupus nephritis esetén aktív, biopsziával igazolt III. vagy IV. osztály kell (az V. osztállyal együtt vagy anélkül).
- Korábbi kezelés
- Aki korábban CAR T-sejt terápiát kapott, nem vehet részt. Aki szilárdszerv-átültetésen (szív, máj, vese, tüdő) vagy vérképzősejt-átültetésen esett át, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív antinukleáris antitest (ANA) titer vagy anti-dsDNA antitest a szűréskor.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem végezhető rajta leukaferézis (vérvételi eljárás)
- Korábbi súlyos reakció fludarabinra, ciklofoszfamidra vagy ezek anyagcseretermékeire
- Orvosi kezelést igénylő aktív fertőzés a szűréskor
- Súlyos, romló vagy nem kontrollált vese-, máj-, vér-, emésztőrendszeri, tüdő-, pszichiátriai, szív- vagy idegrendszeri betegség
- Az aktív lupus nephritisen kívüli vesebetegség (lupus nephritises betegeknél)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 12 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT06121297: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Maisonneuve-Rosemont HospitalMontreal, KanadaContact: Karine ChausséRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Cabaletta Bio
- Azonosító
- NCT06121297EU 2023-507613-10-01
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.
- Eredeti leírás
RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus ErythematosusA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous CD19-specific Chimeric Antigen Receptor T Cells (CABA-201) in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
Bevonási feltételek: Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents); A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE; Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening; For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria; For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE.
Kizáró feltételek: Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures; Previous CAR T cell therapy; Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant; History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites; Active infection requiring medical intervention at screening; Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections; For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis; Contraindication to leukapheresis.