Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország1/2. fázis

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cabaletta Bio
Hol
Marseille Cedex 05, Paris, Paris Cedex 18 és Poitiers (Franciaország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 25 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
28 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 16.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • CABA-201
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteket és serdülőket keres, lupus nephritisszel (a lupus okozta vesebetegséggel) vagy anélkül, a CABA-201 kipróbálására.

Életkor
Felnőttek 18 és 65 év között, vagy serdülők 12 évesek és 18 év alattiak.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív SLE, a 2019-es EULAR/ACR kritériumok szerint megállapítva. Vesebetegség nélkül aktív, közepesen súlyos vagy súlyos SLE kell. Lupus nephritis esetén aktív, biopsziával igazolt III. vagy IV. osztály kell (az V. osztállyal együtt vagy anélkül).
Korábbi kezelés
Aki korábban CAR T-sejt terápiát kapott, nem vehet részt. Aki szilárdszerv-átültetésen (szív, máj, vese, tüdő) vagy vérképzősejt-átültetésen esett át, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív antinukleáris antitest (ANA) titer vagy anti-dsDNA antitest a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem végezhető rajta leukaferézis (vérvételi eljárás)
  • Korábbi súlyos reakció fludarabinra, ciklofoszfamidra vagy ezek anyagcseretermékeire
  • Orvosi kezelést igénylő aktív fertőzés a szűréskor
  • Súlyos, romló vagy nem kontrollált vese-, máj-, vér-, emésztőrendszeri, tüdő-, pszichiátriai, szív- vagy idegrendszeri betegség
  • Az aktív lupus nephritisen kívüli vesebetegség (lupus nephritises betegeknél)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 and ≤65 (Adults) or Age ≥12 to <18 years (Adolescents)
  • A clinical diagnosis of SLE, based on the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE
  • Positive antinuclear antibody (ANA) titer or anti-dsDNA antibody at screening
  • For LN subjects only, active, biopsy-proven LN class III or IV, with or without the presence of class V, according to 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria
  • For non-renal SLE subjects only: Active, moderate to severe SLE

Ki nem vehet részt

  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • Previous CAR T cell therapy
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections
  • For LN subjects only: The presence of kidney disease other than active lupus nephritis
  • Contraindication to leukapheresis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

Még 4 másik országban, 25 helyszínen

  • Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarseille Cedex 05, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisParis Cedex 18, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersPoitiers, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

RESET-SLE: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus

A vizsgálat 2 csoportja

  • CABA-201 with FLU/CY PreconditioningA vizsgált kezelés

    LN Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN Non-renal SLE Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with non-renal SLE who do not meet criteria for inclusion in the LN cohort Expansion Cohort: Infusion of CABA-201 with preconditioning in subjects with LN and SLE

    Kezelés: CABA-201

  • CABA-201, No PreconditioningA vizsgált kezelés

    Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with LN and non-renal SLE

    Kezelés: CABA-201

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous CD19-specific Chimeric Antigen Receptor T Cells (CABA-201) in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06121297: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.