Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Wearable Technology to Evaluate Hyperglycemia and HRV in DMD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vanderbilt University Medical Center
Hol
Nashville (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 20.
Várható befejezés
2031. febr.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • wearable technology
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 10 éves vagy idősebb, Duchenne-féle izomdystrophiás (DMD) fiúkat és férfiakat keres, valamint DMD-ben és cukorbetegségben nem szenvedő kontrollszemélyeket. Viselhető eszközök mérik a vércukorszintet és a szívritmust.

Életkor
10 év vagy idősebb
Nem
Csak férfi
A betegség stádiuma
Izombiopsziával vagy genetikai vizsgálattal igazolt DMD. A kontrollszemélyeknél nem lehet ismert cukorbetegség, károsodott éhgyomri vércukor vagy károsodott glükóztolerancia.
Korábbi kezelés
A kezelés előtti 4 hétben nem szedhetett inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
A kontrollszemélyeknél normális HbA1c (< 5.7% (39 mmol/mol)) szükséges. Az 5.7-6.4%-os HbA1c is elfogadható, ha a glükóztolerancia-vizsgálat normális (éhgyomri vércukor <100mg/dL (5,6 mmol/L) és 2 órás vércukor <140mg/dL (7,8 mmol/L)).

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgálat előtt diagnosztizált cukorbetegség
  • Inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer szedése a kezelés előtti 4 hétben
  • Pacemaker, ICD vagy más beültetett eszköz
  • A vizsgálói vélemény szerint nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat
  • Kontrollszemélyeknél: DMD vagy Becker-féle izomdystrophia diagnózisa

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • CASE, DMD inclusion criteria:
  • Male
  • Age ≥10years
  • Clinical phenotype of DMD confirmed with muscle biopsy or genotype
  • Informed consent for individuals ≥18 years
  • Parent/guardian informed consent and child assent for individuals < 18 years; CASE, DMD exclusion criteria:
  • Refusal to participate
  • Diagnosis of diabetes prior to the study and/or taking insulin or other anti-diabetic drug therapy in < 4 weeks prior to treatment
  • Use of a pacemaker, Implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or other implanted device
  • Unable to comply with study procedures, in the opinion of the investigator; CONTROL inclusion criteria:
  • Male
  • Age ≥10years
  • Informed consent for individuals ≥18 years
  • Parent/guardian informed consent and child assent for individuals < 18 years
  • BMI matched by Centers for Disease Control and Prevention (CDC) category (underweight, normal, overweight, obese) to cases
  • Self-reported race/ethnicity matched to cases
  • No known evidence of diabetes, impaired fasting glucose, or impaired glucose tolerance:
  • For individuals (all ≥10 years) of age with obesity, we anticipate that they will have hemoglobin A1c (HbA1c) screening based on American Academy of Pediatrics (AAP) recommendations
  • Participants will be included if they have a normal HbA1c (< 5.7%) or if they have an elevated HbA1c (5.7-6.4%) with no evidence of impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance on clinically obtained oral glucose tolerance tests (OGTT) (e.g., fasting glucose <100mg/dL and 2-hour glucose <140mg/dL); CONTROL, exclusion criteria:
  • Refusal to participate
  • Diagnosis of diabetes prior to the study and/or taking insulin or other anti-diabetic drug therapy in < 4 weeks prior to treatment
  • Use of a pacemaker, Implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or other implanted device
  • Unable to comply with study procedures, in the opinion of the investigator
  • Diagnosis of DMD or Becker muscular dystrophy

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült ÁllamokContact: Jaclyn Tamaroff, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Duchenne muscular dystrophy (DMD) is an X-linked disorder that causes muscle wasting, cardiopulmonary failure, and premature death. Heart failure is a leading cause of death in DMD, but substantial knowledge gaps exist regarding predisposing risk factors. In the general population, hyperglycemia, insulin resistance, and decreased heart rate variability (HRV; reflecting autonomic dysfunction) are associated with cardiomyopathy (CM). It is unclear whether these factors are associated with DMD-CM. Closing this knowledge gap may lead to novel screening and therapeutic strategies to delay progression of DMD-CM, now the leading cause of death in patients with DMD. Despite risk factors for hyperglycemia, including the use of glucocorticoids (GCs), sarcopenia, obesity, and reduced ambulation, little is known regarding glucose abnormalities in DMD. Some of these same risk factors, along with the distance needed to travel for specialty care, present significant barriers to research participation and clinical care for individuals with DMD. Remote wearable technology may improve research participation in this vulnerable population. Therefore, this study will leverage remote wearable technologies to overcome these barriers and define the relationship between dysglycemia and DMD-CM.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this remote study is to evaluate rates of hyperglycemia in individuals with DMD compared to control participants using continuous glucose monitors, and to determine the relationship between hyperglycemia and heart rate variability. Participants will utilize continuous glucose monitors, cardiac monitors, and activity monitors to evaluate glucose levels, heart rate, activity, and sleep.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Case - DMD

    40 male individuals with DMD

    Kezelés: wearable technology

  • Controls

    40 matched controls (gender, age ± 1 year, BMI category, self-reported race/ethnicity).

    Kezelés: wearable technology

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Wearable Technology to Evaluate Hyperglycemia and Heart Rate Variability in Duchenne Muscular Dystrophy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 22.