Multicenter Clinical Trial of ST-02 for Ablation of Upper Tract Urothelial Carcinoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Peter Black
- Hol
- Halifax, London, Montreal, Sherbrooke, Toronto, Vancouver és Winnipeg (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2/3. fázis
- Résztvevők
- 70 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. jún. 19.
- Várható befejezés
- 2028. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- ST-02
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a felső húgyutakban (a vese gyűjtőrendszerében) kicsi, alacsony malignitású, nem terjedő daganata van. Az ST-02 nevű gemcitabin gélt vizsgálják, amelyet hat héten át hetente egyszer közvetlenül a vesébe juttatnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Elsődleges vagy visszatérő, alacsony malignitású, nem terjedő (Ta) felső húgyúti urothelialis carcinoma a vesemedencében, az infundibulumban és/vagy a vesekelyhekben, legalább 1 mérhető, 5-15 mm-es papillaris daganattal. A várható élettartam több mint 12 hónap.
- Korábbi kezelés
- A korábbi alacsony malignitású hólyagdaganatokat teljesen el kellett távolítani, és a hólyagban nem kell kezelés, kivéve egyetlen adag kemoterápiát. Az első vizit előtti 6 héten belül nem kaphatott BCG-kezelést a felső húgyúti daganatra.
A részvétel fő kizáró okai
- Magas malignitású, nem izominvazív hólyagrák az elmúlt 6 hónapban
- Izominvazív hólyagrák az elmúlt 2 évben
- A felső húgyutak elzáródása ugyanazon az oldalon
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Terhesség, szoptatás, vagy gyermekvállalási képesség megbízható fogamzásgátlás nélkül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adult (≥ 18 years) male or female
- Primary or recurrent low-grade (LG), noninvasive (Ta) Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) in the renal pelvis, infundibulum, and/or calyces, based on ureteroscopy, biopsy and cytology (disease assessment URS) performed within 8 weeks prior to or during the Screening Visit
- At least 1 measurable papillary tumor measuring 5-15 mm
- Low grade tumor(s) in the ipsilateral ureter. Every attempt should be made to ablate this tumor completely, but residual ipsilateral ureteral tumor is not an exclusion criterion
- Prior fully ablated low grade bladder tumor(s), without the need for intravesical therapy except for single-dose chemotherapy
- A life expectancy of greater than 12 months
- No active untreated urinary tract infection (UTI) as confirmed by urine culture or urinalysis
- Women of Child bearing potential (WoCBP) and Males who have a WoCBP partner require a negative pregnancy test at the Screening visit and must use two acceptable contraceptives methods until six months post-treatment
- All sexually active males must agree to use a condom during intercourse, for at least 48 h after each instillation
- eGFR ≥10 mL/min; weekly creatinine monitoring recommended during treatment for participants with eGFR <30 mL/min or a solitary functional kidney
Ki nem vehet részt
- Have received Bacillus Calmette - Guerin (BCG) treatment for UTUC within 6 weeks prior to Visit 1 (D1)
- Unresolved infection requiring active treatment with systemic antimicrobial drugs
- Actively being treated or intend to be treated with intravesical or systemic chemotherapy during the duration of the trial
- Currently receiving another investigational agent or involved in a clinical trial with an investigational product within the past 30 days prior to Visit 1 (D1)
- History of high-grade non-muscle invasive bladder cancer within the past 6 months
- History of muscle-invasive bladder cancer during the past 2 years
- Active hepatitis B (chronic or acute) or active hepatitis C infection
- Pregnant (positive urine pregnancy test), planning pregnancy during trial, breast-feeding, or of childbearing potential without reliable contraception
- Urinary obstruction in the ipsilateral Upper Urinary Tract (UUT)
- Any contraindicated to gemcitabine or sensitivity to gemcitabine or any of the ST-02 ingredients
Helyszínek itt: Kanada
- Centre of Applied Urology Research/Nova Scotia Health AuthorityHalifax, KanadaContact: Jessica BlandinRésztvevőt keres
- London Health Sciences Centre · Victoria HospitalLondon, KanadaContact: Kaydee ConnorsRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)Montreal, KanadaContact: Amal NadiriToborzás még nem indult
- McGill University Health CenterMontreal, KanadaContact: Laetitia BurzooRésztvevőt keres
- Centre de recherche du CHUSSherbrooke, KanadaContact: Andrée-Anne TurcotteToborzás még nem indult
- UHN Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Amanda LiuRésztvevőt keres
- Vancouver Prostate CentreVancouver, KanadaContact: Genevive MoreauRésztvevőt keres
- Men's Health ClinicWinnipeg, KanadaContact: Gayle NickolRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this prospective clinical trial is to investigate the safety and efficacy of ST-02 (mucoadhesive gemcitabine suspension for pyelocaliceal instillation) to treat Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) in participants who have a low-grade tumor.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The main questions this study aims to answer are:
1. Can ST-02 effectively eradicate UTUC by 3 months? 2. Is ST-02 safe for patients with UTUC?
Participants in this study will receive ST-02, a new formulation with gemcitabine once weekly for six weeks. Gemcitabine is known to be an effective drug in treating urothelial carcinoma. This new formulation will be instilled directly into the upper urinary tract (renal pelvis) and will allow the chemotherapeutic to work locally for an extended period of time. The administration process will be retrograde (via a small catheter inserted up into the kidney, under anesthesia) or antegrade (via a nephrostomy, in the clinic) once weekly for six weeks. Safety and efficacy will be monitored for up to a year after the initial response assessment.
A vizsgálat csoportja
- ST-02A vizsgált kezelés
ST-02 is a new gemcitabine formulation for instillation into the upper urinary tract. Eligible participants will be enrolled and receive ST-02 once weekly for six weeks in a retrograde or antegrade fashion at the discretion of the treating urologist.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2/3 Multicenter Trial Evaluating the Safety and Efficacy of ST-02 (Mucoadhesive Gemcitabine Suspension) on Ablation of Urothelial Carcinomas in the Upper Urinary Tract
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.