MAGNITUDE: A Phase 3 Study of NTLA-2001 in Participants With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Montreal, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívüket érintő transztiretin amiloidózisa (ATTR-CM) és korábbi szívelégtelensége van. Egyetlen adag NTLA-2001-et hasonlít össze placebóval.
- Életkor
- 18 és 90 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt, a szívet érintő ATTR amiloidózis és szívelégtelenség a kórtörténetben. A szívelégtelenség tüneteit jól kell kezelni, és a kezelés előtti 28 napban stabilnak kell lenniük. A NYHA IV. osztályú szívelégtelenség nem engedett.
- Korábbi kezelés
- Az adagolás előtti 12 hónapban nem kaphatott RNS-elcsendesítő terápiát (patisiran, inotersen, eplontersen). Korábbi vutrisiran-kezelés nem engedett. Az adagolás előtti 56 napon belül nem kezdhető tafamidis vagy acoramidis.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűréskor a vér NT-proBNP szintje legalább 600 pg/mL, és 10,000 pg/mL alatt van.
A részvétel fő kizáró okai
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
- IV. fokú polyneuropathia-fogyatékossági pontszám (kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött)
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés
- Aktív daganatos betegség a szűrés előtti 3 évben
- Májbetegség, vagy eGFR 30 mL/min/1.73m^2 alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 90 év között vagy?
Forrás: NCT06128629: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Alberta Health Services - University of CalgaryCalgary, KanadaContact: Trial Manager at IntelliaRésztvevőt keres
- McGill University Health CentreMontreal, KanadaContact: Trial Manager at IntelliaRésztvevőt keres
- Montreal Heart InstituteMontreal, KanadaContact: Trial Manager at IntelliaRésztvevőt keres
- University Health Network, Toronto General HospitalToronto, KanadaContact: Trial Manager at IntelliaRésztvevőt keres
- Vancouver Coastal Health Research InstituteVancouver, KanadaContact: Trial Manager at IntelliaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Intellia Therapeutics
- Azonosító
- NCT06128629EU 2023-507220-23-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
To evaluate the efficacy and safety of a single dose of NTLA-2001 compared to placebo in participants with ATTR-CM.A teljes eredeti leírásKevesebb
MAGNITUDE: A Phase 3, Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NTLA-2001 in Participants With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)
To evaluate the efficacy and safety of a single dose of NTLA-2001 compared to placebo in participants with ATTR-CM.
Bevonási feltételek: Documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy; Medical history of heart failure (HF); Symptoms of HF are optimally managed and clinically stable within 28 days prior to administration of study intervention; Screening NT-proBNP, a blood marker of HF severity, greater than or equal to 600 pg/mL and less than 10,000 pg/mL.
Kizáró feltételek: History of active malignancy within 3 years prior to screening; RNA silencer therapy (patisiran, inotersen and/or eplontersen) within 12 months prior to dosing. Any prior vutrisiran use is not allowed; Initiation of tafamidis or acoramidis within 56 days prior to study dosing; New York Heart Association (NYHA) Class IV HF; Has hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection; History of liver disease; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m\^2; Polyneuropathy Disability score of IV (confined to wheelchair or bed); Uncontrolled blood pressure; Unable or unwilling to take vitamin A supplementation for the duration of the study.