Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Mexikó3. fázis

MAGNITUDE: A Phase 3 Study of NTLA-2001 in Participants With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Intellia Therapeutics
Hol
Mexico City (Mexikó)A helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 142 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1200 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 13.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NTLA-2001
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívüket érintő transztiretin amiloidózisa (ATTR-CM) és korábbi szívelégtelensége van. Egyetlen adag NTLA-2001-et hasonlít össze placebóval.

Életkor
18 és 90 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt, a szívet érintő ATTR amiloidózis és szívelégtelenség a kórtörténetben. A szívelégtelenség tüneteit jól kell kezelni, és a kezelés előtti 28 napban stabilnak kell lenniük. A NYHA IV. osztályú szívelégtelenség nem engedett.
Korábbi kezelés
Az adagolás előtti 12 hónapban nem kaphatott RNS-elcsendesítő terápiát (patisiran, inotersen, eplontersen). Korábbi vutrisiran-kezelés nem engedett. Az adagolás előtti 56 napon belül nem kezdhető tafamidis vagy acoramidis.
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor a vér NT-proBNP szintje legalább 600 pg/mL, és 10,000 pg/mL alatt van.

A részvétel fő kizáró okai

  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • IV. fokú polyneuropathia-fogyatékossági pontszám (kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött)
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés
  • Aktív daganatos betegség a szűrés előtti 3 évben
  • Májbetegség, vagy eGFR 30 mL/min/1.73m^2 alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy
  • Medical history of heart failure (HF)
  • Symptoms of HF are optimally managed and clinically stable within 28 days prior to administration of study intervention
  • Screening NT-proBNP, a blood marker of HF severity, greater than or equal to 600 pg/mL and less than 10,000 pg/mL

Ki nem vehet részt

  • History of active malignancy within 3 years prior to screening
  • RNA silencer therapy (patisiran, inotersen and/or eplontersen) within 12 months prior to dosing. Any prior vutrisiran use is not allowed
  • Initiation of tafamidis or acoramidis within 56 days prior to study dosing
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV HF
  • Has hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of liver disease
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m\^2
  • Polyneuropathy Disability score of IV (confined to wheelchair or bed)
  • Uncontrolled blood pressure
  • Unable or unwilling to take vitamin A supplementation for the duration of the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Mexikó

Még 26 másik országban, 142 helyszínen

  • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador ZubiránMexico City, MexikóContact: Trial Manager at IntelliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the efficacy and safety of a single dose of NTLA-2001 compared to placebo in participants with ATTR-CM.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NTLA-2001A vizsgált kezelés

    Single intravenous (IV) infusion of NTLA-2001

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Single IV infusion of normal saline

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
MAGNITUDE: A Phase 3, Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NTLA-2001 in Participants With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06128629: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.