Pharmacokinetic Study of Venetoclax Tablets Crushed and Dissolved Into a Solution
A legfontosabb adatok
- Hol
- Atlanta, Aurora, Cincinnati, Houston, Milwaukee és Philadelphia (Egyesült Államok)Mind a 6 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyerekeket és fiatal felnőtteket keres, akik vérrendszeri daganatban szenvednek, és már most is velenetoklaxot kapnak összetört tablettából készült oldat formájában.
- Életkor
- 39 évnél fiatalabb (0–38 év).
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Bármilyen vérrendszeri daganat (hematológiai malignitás).
- Korábbi kezelés
- Velenetoklaxot kell kapniuk összetört tablettából készült oldatként, szájon át, nazogasztrikus (NG) szondán vagy G-szondán keresztül, ahogy a kezelőorvosuk előírta. Kaphatják egyedül vagy más kemoterápiával együtt.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes nők nem vehetnek részt.
- Gyermeket vállalni képes személyek csak akkor vehetnek részt, ha vállalják a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és utána hat hónapig.
- 5,5 kg (12 lb) alatti testsúly.
- Nincs meglévő vénás vagy artériás kanül a vérvételhez.
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 0 és 38 év között vagy?
Forrás: NCT06131801: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank HospitalAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Himalee Sabnis, MD, MSToborzás még nem indult
- Children's Hospital ColoradoAurora, Egyesült ÁllamokContact: Kelly Faulk, MDRésztvevőt keres
- Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Texas Children's HospitalHouston, Egyesült ÁllamokContact: Michelle Redell, MDRésztvevőt keres
- Children's Hospital of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Kira MielkeRésztvevőt keres
- Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Tasleema PatelRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Azonosító
- NCT06131801
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
The use of venetoclax-based therapies for pediatric patients with relapsed or refractory malignancies is increasingly common outside of the clinical trial setting. For patients who cannot swallow tablets, it is common to crush the tablets and dissolve them in liquid to create a solution. However, no PK data exists in adults or children using crushed tablets dissolved in liquid in this manner, and as a result, the venetoclax exposure with this solution is unknown.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Pharmacokinetic Study of Venetoclax Tablets Crushed and Dissolved Into a Solution in Children and Young Adults With Hematologic Malignancies
The use of venetoclax-based therapies for pediatric patients with relapsed or refractory malignancies is increasingly common outside of the clinical trial setting. For patients who cannot swallow tablets, it is common to crush the tablets and dissolve them in liquid to create a solution. However, no PK data exists in adults or children using crushed tablets dissolved in liquid in this manner, and as a result, the venetoclax exposure with this solution is unknown.
Primary Objectives
• To determine the pharmacokinetics of venetoclax when commercially available tablets are crushed and dissolved into a solution
Secondary Objectives
* To evaluate the safety of crushed venetoclax tablets administered as an oral solution * To determine the pharmacokinetics of venetoclax solution in patients receiving concomitant strong and moderate CYP3A inhibitors * To determine potential pharmacokinetic differences based on route of venetoclax solution administration (ie. PO vs NG tube vs G-tube) * To determine the concentration of venetoclax in cerebral spinal fluid when administered as an oral solution
Bevonási feltételek: Age: Patients must be <39 years of age at time of study enrollment; Diagnosis: Patients may have a diagnosis of any hematologic malignancy; Central access: Patients must have an existing venous or arterial access line for PK blood draws; Weight requirement: Patients must weigh at least 5.5 kg at the time of enrollment; Venetoclax: Patients must be receiving any dose of venetoclax given as a solution made from crushed tablets by mouth (PO) or via nasogastric (NG), or G-tube as prescribed by their treating oncologist; Concurrent chemotherapy medications: Patients may receive venetoclax as a single agent or in combination with any other chemotherapeutic agents.
Kizáró feltételek: Pregnant women are excluded from this study because venetoclax has the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with venetoclax, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with venetoclax; Males or females of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method while on study treatment and for six months following completion.