Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

Phase 3 Extension Study to Evaluate Long-term Safety of Ianalumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension).

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Barretos, Belo Horizonte, Curitiba, Niterói, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo és Vitória (Brazília)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 162 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
550 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 21.
Várható befejezés
2034. okt. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Placebo
  • Ianalumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő embereket keres, akik befejezték a két SIRIUS-SLE alapvizsgálat egyikének kezelési időszakát. A vizsgálat az ianalumab hosszú távú biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
12 évestől 100 évesig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
Korábbi kezelés
Részt kellett venni a CVAY736F12301 vagy a CVAY736F12302 jelű SIRIUS-SLE alapvizsgálatban. A kezelési időszakot a 60. hétig kellett teljesíteni, a kezelés megszakítása nélkül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tiltott kezelések alkalmazása
  • Aktív fertőzés, amely vénás vagy izomba adott kezelést igényel, és kockázatot jelent a résztvevőnek
  • Élő oltás tervezése a vizsgálat ideje alatt
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent prior to participation in the extension study. Parent or legal guardian's signed informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants <18 years of age. Of note, if the participant reaches age of consent (age as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study Informed Consent Form (ICF) at the next study visit
  • Participants must have participated in either one of the two SIRIUS-SLE core studies, CVAY736F12301 or CVAY736F12302, and have completed the treatment period through Week 60 without treatment discontinuation
  • In the judgement of the investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued study treatment

Ki nem vehet részt

  • Use of prohibited therapies
  • Plans for administration of live vaccines during the study period
  • Active viral, bacterial or other infections requiring intravenous or intramuscular treatment for clinically significant infection which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation
  • Pregnant or nursing (lactating) women; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 28 másik országban, 162 helyszínen

  • Barretos, São PauloHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Belo HorizonteHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
  • Curitiba, ParanáHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Niterói, Rio de JaneiroHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
  • Rio de JaneiroHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Salvador, Estado de BahiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • São PauloHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
  • Vitória, Espírito SantoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab in participants with systemic lupus erythematosus who have previously completed the treatment period in one of the two SIRIUS-SLE core studies (CVAY736F12301 or CVAY736F12302).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Ianalumab monthlyA vizsgált kezelés

    Ianalumab s.c. monthly

    Kezelés: Ianalumab

  • Ianalumab quarterlyA vizsgált kezelés

    Ianalumab s.c. quarterly

    Kezelés: Ianalumab

  • Placebo monthlyPlacebo, összehasonlításként

    Placebo s.c. monthly

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Extension Study, Followed by a Study Treatment Withdrawal or Open-label Period, to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Ianalumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06133972: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.