Phase 3 Extension Study to Evaluate Long-term Safety of Ianalumab in Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension).
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Caserta, Ferrara, Milan, Naples, Padova, Pisa, Rome és Turin (Olaszország)Mind a 9 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő embereket keres, akik befejezték a két SIRIUS-SLE alapvizsgálat egyikének kezelési időszakát. A vizsgálat az ianalumab hosszú távú biztonságosságát vizsgálja.
- Életkor
- 12 évestől 100 évesig
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- Korábbi kezelés
- Részt kellett venni a CVAY736F12301 vagy a CVAY736F12302 jelű SIRIUS-SLE alapvizsgálatban. A kezelési időszakot a 60. hétig kellett teljesíteni, a kezelés megszakítása nélkül.
A részvétel fő kizáró okai
- Tiltott kezelések alkalmazása
- Aktív fertőzés, amely vénás vagy izomba adott kezelést igényel, és kockázatot jelent a résztvevőnek
- Élő oltás tervezése a vizsgálat ideje alatt
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 12 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT06133972: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna E San Sebastiano Di CasertaCaserta, OlaszországRésztvevőt keres
- University Hospital Of FerraraFerrara, OlaszországRésztvevőt keres
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CtoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 CentroNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- San Camillo Forlanini HospitalRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT06133972EU 2023-505929-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab in participants with systemic lupus erythematosus who have previously completed the treatment period in one of the two SIRIUS-SLE core studies (CVAY736F12301 or CVAY736F12302).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Extension Study, Followed by a Study Treatment Withdrawal or Open-label Period, to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Ianalumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension)
The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab in participants with systemic lupus erythematosus who have previously completed the treatment period in one of the two SIRIUS-SLE core studies (CVAY736F12301 or CVAY736F12302).
Bevonási feltételek: Signed informed consent prior to participation in the extension study. Parent or legal guardian's signed informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants <18 years of age. Of note, if the participant reaches age of consent (age as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study Informed Consent Form (ICF) at the next study visit; Participants must have participated in either one of the two SIRIUS-SLE core studies, CVAY736F12301 or CVAY736F12302, and have completed the treatment period through Week 60 without treatment discontinuation; In the judgement of the investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued study treatment.
Kizáró feltételek: Use of prohibited therapies; Plans for administration of live vaccines during the study period; Active viral, bacterial or other infections requiring intravenous or intramuscular treatment for clinically significant infection which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation; Pregnant or nursing (lactating) women; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.