Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Study of Nemtabrutinib (MK-1026) Versus Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in First Line (1L) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (MK-1026-011/BELLWAVE-011)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Chengdu, Chongqing, Guangzhou, Guiyang, Haikou, Hangzhou, Hefei, Jinan, Liuzhou, Nanchang, Nanjing, Nanning, Suzhou, Taiyuan, Tianjin, Ürümqi, Wuhan, Xi'an, Xuzhou és Zhengzhou (Kína)Mind a 30 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 175 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1200 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 13.
Várható befejezés
2032. szept. 7.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Nemtabrutinib
  • Ibrutinib
  • Acalabrutinib
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus lymphoid leukaemiájuk (CLL) vagy kis lymphocytás lymphomájuk (SLL) van, ezt még nem kezelték, és a betegségük most kezelést igényel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Igazolt CLL/SLL aktív betegséggel, amelynél egyértelműen szükség van a kezelés megkezdésére, és legalább 1 betegségteher-jelző megvan. ECOG általános állapot 0–2 a randomizálás előtti 7 napon belül.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott a CLL/SLL-re semmilyen szisztémás daganatellenes kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
  • Richter-transzformáció vagy a CLL/SLL aktív érintettsége a központi idegrendszerben
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy súlyos vérzészavar a kórtörténetben
  • Másik daganat, amely súlyosbodik, vagy az elmúlt 2 évben aktív kezelést igényelt
  • Emésztőrendszeri működészavar, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Confirmed diagnosis of CLL/SLL and active disease clearly documented to have a need to initiate therapy
  • Has at least 1 marker of disease burden
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
  • Has the ability to swallow and retain oral medication
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria

Ki nem vehet részt

  • Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
  • Has had acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
  • Has received any systemic anticancer therapy for CLL/SLL
  • Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors
  • Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
  • Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
  • Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
  • Has clinically significant cardiovascular disease
  • Has hypersensitivity to nemtabrutinib or contraindication to ibrutinib or acalabrutinib, or any of the excipients
  • Has history of severe bleeding disorder
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy, including intravenous (IV) antibiotics during screening
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL

Helyszínek itt: Kína

Még 28 másik országban, 175 helyszínen

  • Peking University First Hospital (Site 2022)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Peking University Third Hospital-Hematology (Site 2011)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Hospital of Jilin University-Hematology (Site 2030)Changchun, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hunan Cancer Hospital (Site 2020)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Second Xiangya Hospital of Central South University (Site 2010)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology (Site 2026)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chongqing University Cancer Hospital (Site 2041)Chongqing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology (Site 2006)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sun Yat-sen University Cancer Center (Site 2028)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University (Site 2024)Guiyang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hainan General Hospital (Site 2018)Haikou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine-Hematology (Site 2002)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhejiang Cancer Hospital (Site 2017)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial Cancer Hospital (Site 2001)Hefei, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shandong Cancer Hospital (Site 2003)Jinan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Liuzhou People's Hospital (Site 2029)Liuzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Jiangxi Provincial Cancer Hospital (Site 2009)Nanchang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Nanchang University (Site 2023)Nanchang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Jiangsu Province Hospital (Site 2000)Nanjing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital (Site 2004)Nanning, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affliated Hospital of Suzhou University (Site 2027)Suzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanxi Cancer Hospital (Site 2033)Taiyuan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Institute of hematology&blood disease hospital-Lymphoma (Site 2005)Tianjin, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma (Site 2019)Tianjin, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi (Site 2014)Ürümqi, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST (Site 2016)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology (Site 2015)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shaanxi provincial people's hospital (Site 2012)Xi'an, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College (Site 2013)Xuzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Henan Cancer Hospital-hematology department (Site 2025)Zhengzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to evaluate nemtabrutinib compared with investigator's choice of ibrutinib or acalabrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) who have not received any prior therapy. The primary hypotheses are that (1) nemtabrutinib is non-inferior to ibrutinib or acalabrutinib with respect to objective response rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018 by blinded independent central review (BICR) and (2) nemtabrutinib is superior to ibrutinib or acalabrutinib with respect to progression free survival (PFS) per iwCLL Criteria 2018 by BICR.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NemtabrutinibA vizsgált kezelés

    Participants will receive nemtabrutinib at specified dose until disease progression, unacceptable toxicity or until discontinuation criteria are met.

  • Ibrutinib/AcalabrutinibMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive investigator's choice of ibrutinib or acalabrutinib at specified dose until disease progression, unacceptable toxicity or until discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Ibrutinib és Acalabrutinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized Study to Compare Nemtabrutinib Versus Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in Participants With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BELLWAVE-011)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.