A Study of Nemtabrutinib (MK-1026) Versus Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in First Line (1L) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (MK-1026-011/BELLWAVE-011)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Benito Juárez és Mexico City (Mexikó)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 202 helyszínen
- Azonosító
- NCT06136559
- EU 2022-501697-19-01
- 2022-501697-19-00
- JRCT2031230697
- U1111-1281-7895
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. dec. 13.
- Várható befejezés
- 2032. szept. 7.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Nemtabrutinib
- Ibrutinib
- Acalabrutinib
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus lymphoid leukaemiájuk (CLL) vagy kis lymphocytás lymphomájuk (SLL) van, ezt még nem kezelték, és a betegségük most kezelést igényel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Igazolt CLL/SLL aktív betegséggel, amelynél egyértelműen szükség van a kezelés megkezdésére, és legalább 1 betegségteher-jelző megvan. ECOG általános állapot 0–2 a randomizálás előtti 7 napon belül.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott a CLL/SLL-re semmilyen szisztémás daganatellenes kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
- Richter-transzformáció vagy a CLL/SLL aktív érintettsége a központi idegrendszerben
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy súlyos vérzészavar a kórtörténetben
- Másik daganat, amely súlyosbodik, vagy az elmúlt 2 évben aktív kezelést igényelt
- Emésztőrendszeri működészavar, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL and active disease clearly documented to have a need to initiate therapy
- Has at least 1 marker of disease burden
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
- Has the ability to swallow and retain oral medication
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
Ki nem vehet részt
- Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
- Has had acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
- Has received any systemic anticancer therapy for CLL/SLL
- Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors
- Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines are allowed
- Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
- Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
- Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
- Has clinically significant cardiovascular disease
- Has hypersensitivity to nemtabrutinib or contraindication to ibrutinib or acalabrutinib, or any of the excipients
- Has history of severe bleeding disorder
- Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has active infection requiring systemic therapy, including intravenous (IV) antibiotics during screening
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
Helyszínek itt: Mexikó
Még 28 másik országban, 202 helyszínen
- Grupo Médico ASSET SC (Site 2611)Benito Juárez, MexikóContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Centro de Infusion Superare (Site 2602)Mexico City, MexikóContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: (Site 2608)Mexico City, MexikóContact: Toll Free NumberNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this study is to evaluate nemtabrutinib compared with investigator's choice of ibrutinib or acalabrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) who have not received any prior therapy. The primary hypotheses are that (1) nemtabrutinib is non-inferior to ibrutinib or acalabrutinib with respect to objective response rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018 by blinded independent central review (BICR) and (2) nemtabrutinib is superior to ibrutinib or acalabrutinib with respect to progression free survival (PFS) per iwCLL Criteria 2018 by BICR.
A vizsgálat 2 csoportja
- NemtabrutinibA vizsgált kezelés
Participants will receive nemtabrutinib at specified dose until disease progression, unacceptable toxicity or until discontinuation criteria are met.
- Ibrutinib/AcalabrutinibMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive investigator's choice of ibrutinib or acalabrutinib at specified dose until disease progression, unacceptable toxicity or until discontinuation criteria are met.
Kezelés: Ibrutinib és Acalabrutinib
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized Study to Compare Nemtabrutinib Versus Comparator (Investigator's Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in Participants With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BELLWAVE-011)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.