Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada1/2. fázis

AZD0486 as Monotherapy in B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Montreal és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 74 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
255 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 29.
Várható befejezés
2028. aug. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Surovatamig
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő embereket keres, akiknél a betegség visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. A leukémiasejteken CD19-nek kell lennie.

Életkor
12 éves kortól
Nem
Bármely nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
B-ALL, a leukémiasejteken CD19-cel, és a csontvelőben legalább 5% blaszt. A betegségnek vissza kell térnie, vagy nem reagálhatott a kezelésre. A, B és C rész: legalább 2 korábbi kezelés után, vagy 1 után, ha nincs szokásos kezelési lehetőség. D rész: legalább 1 korábbi kezelés után.
Korábbi kezelés
Az előbb leírt korábbi kezelésre van szükség. A Philadelphia-pozitív emberek részt vehetnek, ha nem tolerálják a TKI-kat, vagy a leukémia nem reagált rájuk. Nem vehet részt, aki az alábbi időn belül kapott kezelést: antitest-gyógyszer konjugátum 3 hét, T-sejt aktiváló antitest 4 hét, CAR T-sejt terápia vagy saját őssejt-átültetés 8 hét, donor őssejt-átültetés 12 hét.
Biomarker vagy leletérték
CD19 a leukémiasejteken, a helyi laborban vizsgálva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Leukémia az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban, vagy erre utaló jelek
  • Csak a csontvelőn kívüli leukémia, vagy leukémia a herékben
  • Súlyos agyi vagy idegrendszeri betegség, vagy korábbi CAR-T vagy T-sejt aktiváló antitest kezelés okozta súlyos idegrendszeri károsodás
  • Korábbi más daganatos betegség (bizonyos kivételekkel)
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő graft-versus-host betegség a kezelés előtti 3 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age: 12 years and above (Parts A, B, C and D)
  • Participants with B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia with CD19 expression by local lab with:; Bone marrow infiltration with >/= 5% blasts; Either relapsed or refractory after a minimum of 2 prior therapies or after 1 prior line of therapy if no SOC available option (Parts A, B, C); or relapsed or refractory to ≥1 prior line of therapy (Part D); Philadelphia positive participants are allowed in all parts of the study, if intolerant or refractory to TKIs
  • For participants older than 16 years, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to 2. For Participants 16 years or younger, Lansky score more or equal to 50%; The above is a summary, other inclusion criteria details may apply

Ki nem vehet részt

  • History or presence of clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis; or prior Grade 4 neurotoxicity with CAR-T or TCE therapy
  • Unresolved AEs >/= Grade 2, from prior therapies
  • Prior therapy with ADCs within 3 weeks, TCEs within 4 weeks, CAR T-cell therapy or autologous HSCT within 8 weeks or prior alloSCT within 12 weeks of start of therapy
  • GVHD requiring immunosuppressive therapy within 3 weeks prior to AZD0486 treatment; The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
  • Isolated extramedullary disease relapse
  • History of other malignancy (with certain exceptions)
  • Active CNS involvement by B-ALL, defined by presence of ALL blasts in CSF (CNS2 and CNS3 criteria), or signs of CNS involvement
  • Testicular leukemia

Helyszínek itt: Kanada

Még 12 másik országban, 74 helyszínen

  • Montreal, QuebecHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Toronto, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1/2, global multicentre, open-label, single-arm, dose escalation and dose optimization study of surovatamig (AZD0486) to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of surovatamig (AZD0486) monotherapy in participants with R/R B ALL. The study will consist of 4 parts. Part A: monotherapy dose escalation in 3L+ B-ALL. Part B: dose optimization in 3L+ B-ALL. Part C: Dose expansion in 3L+ B-ALL. Part D: Dose optimization and efficacy expansion in R/R B-ALL (2L+)

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part A: AZD0486 Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.

    Kezelés: Surovatamig

  • Part B: Dose OptimizationA vizsgált kezelés

    Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.

    Kezelés: Surovatamig

  • Part C: Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.

    Kezelés: Surovatamig

  • Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+A vizsgált kezelés

    Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.

    Kezelés: Surovatamig

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AZD0486 in Adolescent and Adult Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukaemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.