Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium2. fázis

A Proof-of-Concept Study to Learn Whether Linvoseltamab Can Eliminate Abnormal Plasma Cells That May Lead to Multiple Myeloma in Adult Patients With High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance or Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Antwerp, Brasschaat, Brugge, Herentals, Mechelen és Roeselare (Belgium)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 34 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
116 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 16.
Várható befejezés
2032. máj. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • Linvoseltamab
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú MGUS-uk vagy nem nagy kockázatú lappangó myelóma multiplexük van. Ezek korai állapotok, amelyekből myeloma multiplex alakulhat ki. A vizsgálat azt nézi, hogy a linvoseltamab képes-e eltávolítani a kóros plazmasejteket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú MGUS (HR-MGUS) vagy nem nagy kockázatú lappangó myeloma multiplex (NHR-SMM), a vizsgálati protokoll szerint meghatározva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nagy kockázatú lappangó myeloma multiplex
  • A myelomára jellemző kóros jelek (myelomát meghatározó események)
  • Szisztémás könnyűlánc-amiloidózis, Waldenström-makroglobulinémia, szolitér plazmocitóma vagy tüneteket okozó myeloma multiplex
  • Súlyos szív- vagy érbetegség a belépés előtti 3 hónapban
  • Kórházi kezelést vagy vénás fertőzés elleni kezelést igénylő fertőzés az első adag előtti 28 napban, vagy kezeletlen HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • HR-MGUS or NHR-SMM as defined in the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1
  • Adequate hematologic and hepatic function, as described in the protocol
  • Estimated glomerular filtration rate (GFR) ≥30 mL/min/1.73 m\^2 by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation

Ki nem vehet részt

  • Any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 28 days of the first dose of linvoseltamab
  • Clinically significant cardiac or vascular disease within 3 months of study enrollment, as described in the protocol
  • Uncontrolled Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection; or other uncontrolled infection or unexplained signs of infection, as described in the protocol; NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
  • High-risk SMM, as defined in the protocol
  • Evidence of any of myeloma-defining events, as described in the protocol
  • Diagnosis of systemic light-chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), solitary plasmacytoma, or symptomatic MM

Helyszínek itt: Belgium

Még 6 másik országban, 34 helyszínen

  • Ziekenhuis Aan De StroomAntwerp, BelgiumRésztvevőt keres
  • Algemeen Ziekenhuis klinaBrasschaat, BelgiumRésztvevőt keres
  • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.Brugge, BelgiumRésztvevőt keres
  • AZ St.-Elisabeth Herentals vzwHerentals, BelgiumRésztvevőt keres
  • EmmauesMechelen, BelgiumRésztvevőt keres
  • Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselare, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an investigational drug called linvoseltamab ("study drug") in participants at moderate risk of developing multiple myeloma (about 3 to 10% average annual risk), a group that consists of patients with precancerous conditions called High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance (HR-MGUS) and Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma (NHR-SMM).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary purpose of the study is to understand how well the study drug can eliminate abnormal plasma cells and laboratory signs of HR-MGUS and NHR-SMM.

The study is looking at several other research questions, including:

* How many participants treated with linvoseltamab have improvement of their HR-MGUS or NHR-SMM? * What side effects may happen from taking the study drug? * How much study drug is in the blood at different times? * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects).

A vizsgálat 5 csoportja

  • Safety Run-In (Part 1)A vizsgált kezelés

    Sequential groups of participants will be enrolled to assess the initial safety and tolerability of the step-up regimen leading up to the start of different full doses of linvoseltamab.

    Kezelés: Linvoseltamab

  • Expansion (Part 2) - Dose regimen 1A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized in a 1:1:1:1 ratio across 4 dosing regimens

    Kezelés: Linvoseltamab

  • Expansion (Part 2) - Dose regimen 2A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized in a 1:1:1:1 ratio across 4 dosing regimens

    Kezelés: Linvoseltamab

  • Expansion (Part 2) - Dose regimen 3A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized in a 1:1:1:1 ratio across 4 dosing regimens

    Kezelés: Linvoseltamab

  • Expansion (Part 2) - Dose regimen 4A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized in a 1:1:1:1 ratio across 4 dosing regimens

    Kezelés: Linvoseltamab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 2 Dose-Ranging and Interception Study of Linvoseltamab in Patients With High-Risk Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance or Non-High-Risk Smoldering Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 8.