Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

Addition of Hypofractionated High Dose Radiation in Oligometastatic Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vastra Gotaland Region
Hol
Gothenburg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå és Uppsala (Svédország)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 1.
Várható befejezés
2028. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard systemic therapy + radiotherapy
  • Standard systemic therapy
A regiszteradat frissítve
2026. április 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákjuk van legfeljebb 5 áttéttel, és még nem kaptak rá kezelést. A sugárkezelés és a szokásos gyógyszeres kezelés együttes hatását a csak gyógyszeres kezeléssel hasonlítja össze.

Életkor
18 évnél idősebb, felső korhatár nélkül.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Nem kissejtes tüdőrák, IV. stádium, legfeljebb 5 áttéttel (az elsődleges daganatot és a mellkasi nyirokcsomókat nem számítva). Az áttéteknek és a mellkasi daganatoknak sugárkezeléssel elérhetőnek kell lenniük. WHO általános állapot: 0-2.
Korábbi kezelés
Ennek a tüdőrákjának korábban nem kapott gyógyszeres kezelést vagy sugárkezelést. Korábbi adjuváns gyógyszeres kezelés megengedett. Az első vonalbeli kemoterápiát, immunterápiát vagy ezek kombinációját kapni tudó állapotban kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
Nem vehet részt, akinek EGFR+, ALK+, ROS1+ betegsége vagy más olyan génelváltozása van, amely miatt első vonalban TKI-alapú kezelést kapna.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyetlen agyi elváltozás vagy egyetlen ellenoldali tüdőelváltozás, mint az egyetlen távoli áttét
  • EGFR+, ALK+, ROS1+ vagy más génelváltozás, amely miatt első vonalban TKI-kezelés kell
  • Rosszindulatú folyadék a mellhártyán vagy a hasüregben, illetve leptomeningeális betegség
  • Tüdőfibrózis, amely veszélyessé teszi a sugárkezelést
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve a hatékony fogamzásgátlás elutasítása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol- related procedures, including screening procedures; Histological or cytological diagnosis of NSCLC; Stage IV disease with ≤5 metastases (not including primary tumour or mediastinal nodes, N1-N3); Patient deemed fit for first line chemoimmunotherapy, immunotherapy or chemotherapy; Extra-thoracic metastases accessible for stereotactic body radiotherapy (SBRT); Thoracic tumour(s) accessible for SBRT or conventional radiotherapy; Received no prior systemic treatment or radiation therapy for NSCLC (previous adjuvant systemic therapy is allowed); Age > 18 years at time of study entry, no upper age limit; WHO performance status 0-2; Adequate normal organ and marrow function Evidence of post-menopausal status or negative urinary or serum pregnancy test for female pre-menopausal subjects; Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up

Ki nem vehet részt

  • • Solitary brain lesion or contralateral lung lesion as the only distant metastasis; Participation in another clinical study with an investigational product during the last 4 weeks; Patients with EGFR+, ALK+, ROS1+ disease or any other genetic alteration that would result in a TKI based first line treatment (i.e. first line treatment not being chemoimmuno- or immunotherapy); Malignant pleural fluid, or ascites (malignant cells or clinical judgement) or excessive fluid hampering radiation according to protocol; Leptomeningeal disease; Pulmonary fibrosis making protocol stipulated treatment hazardous (low grade radiologic findings are allowed as assessed by the investigator); Not deemed fit for standard first line systemic therapy; Second primary residual malignancy. Other malignancy diagnosed and treated > 2 years ago without relapse and deemed to have a low likelihood of relapse is allowed. (Carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin < 2 years are allowed, as is other low-grade malignancy with low likelihood of becoming metastatic or impact on survival e.g. low-grade prostate cancer not in need of treatment); Female subjects who are pregnant or breastfeeding or male or female subjects of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of systemic therapy; Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or study results

Helyszínek itt: Svédország

  • Dept of OncologyGothenburg, SvédországContact: Andreas HallqvistRésztvevőt keres
  • Dept of pulmonary medicineLinköping, SvédországContact: Anders WikströmToborzás még nem indult
  • Dept of pulmonary medicineLund, SvédországContact: Maria Planck, Ass. prof.Toborzás még nem indult
  • Dept of OncologyStockholm, SvédországContact: Karin Lindberg, PhDRésztvevőt keres
  • Dept. of OncologyUmeå, SvédországContact: Mikael Johansson, Ass. Prof.Résztvevőt keres
  • Dept. of OncologyUppsala, SvédországContact: Georg HolgerssonRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a 2:1 randomized multicentre open label phase III study of radiation combined with standard systemic treatment compared with systemic treatment alone in oligometastatic (≤5 metastases) NSCLC. Stratification factors: performance status, gender and systemic strategy. The systemic treatment consists of chemotherapy/chemoimmunotherapy or immunotherapy and is given according to local practice. During the first 3 months of systemic treatment, aiming to start around the 2nd cycle is radiotherapy delivered to all known lesions. Preferably with SBRT /SRT/SRS but conventional radiotherapy may also be used. After the first three cycles of systemic treatment, the patients are assessed, and after four cycles, they are continuing maintenance therapy if indicated. The patients are followed with radiology every three months.

A vizsgálat 2 csoportja

  • A, standard systemic therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard systemic chemoimmunotherapy

    Kezelés: Standard systemic therapy

  • B, Radiotherapy + systemic therapyA vizsgált kezelés

    Standard systemic chemoimmunotherapy and radiation to all known lesions

    Kezelés: Standard systemic therapy + radiotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Addition of Hypofractionated High Dose Radiation in Oligometastatic Disease - An Open Label Randomized Phase III Trial Comparing Up-front Radiation in Oligometastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Systemic Treatment With Systemic Treatment Alone
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 14.