Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Safety and Efficacy of RRG001 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Refreshgene Technology Co., Ltd.
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
48 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 12.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • RRG001
A regiszteradat frissítve
2024. november 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb, nedves típusú időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő felnőtteket keres, akiknél az anti-VEGF kezelés hatásos. Egyetlen RRG001 génterápiás injekciót kapnának a recehártya alá.

Életkor
50 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
A betegség stádiuma
Klinikailag igazolt, nedves időskori makuladegeneráció (nAMD) miatt kialakult érhártya-érújdonképződés (CNV). A vizsgált szem látása 5 és 73 betű között legyen (BCVA, Snellen 20/800–20/40), a másik szemé legalább 19 betű (Snellen 20/400).
Korábbi kezelés
Az anti-VEGF kezelésre reagálnia kell.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgált szemben más szembetegség, amely befolyásolhatja a kezelést vagy az eredmények értékelését
  • A vizsgált szemben nem az AMD miatt kialakult CNV vagy makulaödéma
  • Nem kezelt, kontrollálatlan glaukóma
  • Gyógyszer ellenére sem beállított magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve gyermekvállalásra képes személyek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást használni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects that are willing and able to follow study procedures
  • Patinets ≥50 years old
  • Clinically diagnosed with CNV secondary to nAMD
  • BCVA of the study eye is ≥5 letters and ≤73 letters(Snellen 20/800~20/40), as well as that of the other eye ≥19 letters(Snellen 20/400)
  • Responding to anti-VEGF

Ki nem vehet részt

  • Presence of any other eye diseases other than nAMD in study eye that would affect the treatment or confusing the interpretation of the study results , as judged by the investigator
  • Uncontrolled hypertension despite medication
  • CNV or macular edema in the study eye secondary to any causes other than AMD
  • Uncontrolled glaucoma
  • Pregnant or lactating women or individuals with reproductive potential who are unwilling to take effective contraception during the study period

Helyszínek itt: Kína

  • Tianjin Medical University Eye HospitalTianjin, KínaContact: Li Xiaorong, ProfessorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A Phase I/IIa, Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single Subretinal Injection of RRG001 in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration

A vizsgálat 4 csoportja

  • RRG001 Dose1A vizsgált kezelés

    Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: RRG001

  • RRG001 Dose2A vizsgált kezelés

    Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: RRG001

  • RRG001 Dose3A vizsgált kezelés

    Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: RRG001

  • RRG001 Dose4A vizsgált kezelés

    Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: RRG001

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/IIa, Dose-escalation and Dose-extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single Subretinal Injection of RRG001 in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. november 14.