Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Trial to Find Out if Odronextamab Combined With Lenalidomide is Safe and Works Better Than Rituximab Combined With Lenalidomide in Adult Participants With Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Bydgoszcz, Cracow, Gdansk, Katowice, Lodz, Lublin, Skorzewo, Walbrzych, Warsaw és Wroclaw (Lengyelország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 161 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
580 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 28.
Várható befejezés
2031. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Odronextamab
  • Lenalidomide
  • Rituximab
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek follikuláris vagy marginális zóna limfómája kezelés után visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és korábbi kezelésük anti-CD20 antitestet tartalmazott.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
1-3a grádusú follikuláris limfóma vagy marginális zóna limfóma (nodális, lépet érintő vagy csomón kívüli), amely visszatért vagy nem reagált a kezelésre. A betegségnek CT- vagy MRI-vizsgálattal mérhetőnek kell lennie. ECOG teljesítménystátusz 0-tól 2-ig.
Korábbi kezelés
Legalább 1 korábbi kemo-immunterápiás vagy immunterápiás kezelési vonal (legalább 2 ciklus). Ennek tartalmaznia kellett legalább egy anti-CD20 monoklonális antitestet.

A részvétel fő kizáró okai

  • A központi idegrendszert érintő limfóma, jelenleg vagy a múltban
  • Magas grádusú vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma, vagy bármely más limfómatípus
  • Másik daganatos betegség, kivéve ha kezelték és legalább 3 éve daganatmentes (néhány kivétellel)
  • Aktív fertőzés
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy azok összetevőire

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Local histologic confirmation of FL grade 1-3a or MZL (nodal, splenic, or extra nodal MZL) as assessed by the investigator, as described in the protocol
  • Must have refractory disease or relapsed after at least 1 prior line (with a duration of at least 2 cycles) of systemic chemo-immunotherapy or immunotherapy. Prior systemic therapy should have included at least one anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) monoclonal antibody, and participant should meet indication for treatment, as described in the protocol
  • Have measurable disease on cross sectional imaging documented by diagnostic Computed Tomography [CT], or Magnetic Resonance Imaging [MRI] imaging, as described in the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Adequate hematologic and organ function, as described in the protocol
  • All study participants must:; Have an understanding that lenalidomide could have a potential teratogenic risk; Agree to abstain from donating blood while taking study drug therapy and for 28 days after discontinuation of lenalidomide; Agree not to share study medication with another person; Agree to be counseled about pregnancy precautions and risk of fetal exposure associated with lenalidomide

Ki nem vehet részt

  • Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement (either current or prior history of CNS involvement) by non-primary CNS NHL, as described in the protocol
  • A malignancy other than NHL (inclusion diagnosis) unless the participant is adequately and definitively treated and is cancer free for at least 3 years, with the exception of localized prostate cancer treated with hormone therapy or local radiotherapy (ie, pellets), cervical carcinoma in situ, breast cancer in situ, or nonmelanoma skin cancer that was definitively treated
  • History of or current relevant CNS pathology, as described in the protocol
  • Any other significant active disease or medical condition that could interfere with the conduct of the study or put the participant at significant risk, as described in the protocol
  • Allergy/hypersensitivity to study drugs or excipients. as described in the protocol
  • Active infection as defined in the protocol; Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
  • Participants with current or past histological evidence of high-grade or diffuse large B-cell lymphoma, or any histology other than FL grade 1-3a or MZL

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 17 másik országban, 161 helyszínen

  • In- Vivo Sp. z o. o.Bydgoszcz, LengyelországNo longer taking part
  • Pratia S.A.Cracow, LengyelországNo longer taking part
  • Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországNo longer taking part
  • Pratia Hematologia Sp. Z o. oKatowice, LengyelországNo longer taking part
  • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w LodziLodz, LengyelországNo longer taking part
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w LublinieLublin, LengyelországNo longer taking part
  • Aidport sp z o.o.Skorzewo, LengyelországNo longer taking part
  • Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda SokolowskiegoWalbrzych, LengyelországNo longer taking part
  • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországNo longer taking part
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuWroclaw, LengyelországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called odronextamab (referred to as study drug), in combination with lenalidomide. The study is focused on participants who have one of two types of cancer: Follicular Lymphoma (FL) or Marginal Zone Lymphoma (MZL) that has come back after treatment (called "relapsed") or did not respond to treatment (called "refractory"). FL and MZL are subtypes of Non-Hodgkin 's Lymphoma (NHL).

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will be made up of two parts (Part 1 not randomized, Part 2 randomized - controlled).

The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when used in combination with lenalidomide, in participants with FL or MZL, and to determine the dose of the study drug to be used in Part 2 of this study. This combination is considered "first-in-human" as it has not been tested as a combination treatment in humans before.

The aim of Part 2, of the study is to assess how well the combination of the study drug and lenalidomide works compared to the combination of rituximab (called "the comparator drug") and lenalidomide. The combination of comparator drug and lenalidomide is the current standard-of-care treatment for relapsed/refractory FL and/or MZL. Standard-of-care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking the study drug in combination with lenalidomide * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects) * The impact from the study drug on quality-of-life and ability to complete routine daily activities

A vizsgálat 2 csoportja

  • Odronextamab+LenalidomideA vizsgált kezelés

    In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide.

    Kezelés: Odronextamab és Lenalidomide

  • Rituximab+LenalidomideA vizsgált kezelés

    In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.

    Kezelés: Lenalidomide és Rituximab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open Label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 x Anti-CD3 Bispecific Antibody, in Combination With Lenalidomide Versus Rituximab in Combination With Lenalidomide in Relapsed/Refractory Participants With Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma (OLYMPIA-5)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.