Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szlovénia2. fázis

Cell Therapy and Myocardial Recovery in Heart Failure Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Support

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Centre Ljubljana
Hol
Ljubljana (Szlovénia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2022. máj. 1.
Várható befejezés
2029. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • CD34+ stem cell therapy
A regiszteradat frissítve
2026. január 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-65 éves felnőtteket keres, akiknek nem ischaemiás tágult szívizombetegség miatt előrehaladott szívelégtelenségük van, és elfogadták őket LVAD (szívpumpa) támogatásra. Saját CD34+ őssejtjeiket kapják.

Életkor
18-65 év
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Nem ischaemiás tágult szívizombetegség, LVAD-támogatásra elfogadott beteg.
Korábbi kezelés
Optimális (vagy a legnagyobb tolerálható) szívelégtelenség-kezelés legalább 2 hónapig.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az erek elzáródása miatti szívbetegség (ischaemiás cardiomyopathia)
  • Folyamatban lévő vagy friss (1 hónapnál rövidebb ideje tartó) fertőzés
  • III. stádiumnál súlyosabb krónikus vesebetegség vagy krónikus májbetegség (Child B vagy C)
  • 5 éven belüli daganatos betegség vagy csökkent immunválasz
  • Részvétel másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Patient inclusion criteria will consist of all of the following:
  • non-ischemic dilated cardiomyopathy
  • patient accepted for LVAD support
  • optimal (or maximal tolerable therapy) heart failure ≥ 2 months
  • age 18-65 years
  • ability to provide informed consent; Patient exclusion criteria will consist of any of the following:
  • ischemic cardiomyopathy
  • Cardiomyopathy with a reversible cause that has not been treated e.g. thyroid disease, alcohol abuse, hypophosphataemia, hypocalcaemia, cocaine abuse, selenium toxicity \& chronic uncontrolled tachycardia
  • Cardiomyopathy in association with a neuromuscular disorder e.g. Duchenne's progressive muscular dystrophy
  • ongoing or recent (less than 1 month) infection
  • acute multi-organ failure
  • clinically significant anemia (Hb < 10 g/dL)
  • clinically significant leukopenia (L < 2 x 109/L) or leukocytosis (L > 14 x 109/L)
  • clinically significant thrombocytopenia (TRC < 50 x 109/L)
  • known disorders of hemostasis that can not be corrected
  • history of any thromboembolic complications
  • chronic kidney disease (higher than stage III)
  • chronic liver disease (Child B or C)
  • diminished functional capacity for other reasons such as COPD, moderate or severe claudications, severe musculosceletal system pain or morbid obesity (BMI > 35 kg/m2)
  • aortic stenosis (AVA < 1.3 cm2) or ocluded aortic valve
  • artificial (mechanical or biological) aortic valve
  • patients with reduced immune response
  • history of limphoprolipherative disorders or malignancy within 5 years
  • left ventricular thrombus
  • participation in another interventional clinical trial
  • life expectancy less than 12 months
  • known hypersensitivity to DMSO, penicillin or streptomycin

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Szlovénia

  • University Medical Center LjubljanaLjubljana, SzlovéniaContact: Bojan Vrtovec, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of CELL-VAD Pilot trial is to investigate a personalized stem cell therapy approach for patients with advanced non-ischemic chronic heart failure (NICM) who are supported by LVAD. In the clinical trial, the investigators aim to enroll 10 patients with NICM, scheduled for LVAD implantation. After successful LVAD implantation, patients will be enrolled and followed for 2 months to allow for postoperative rehabilitation and heart failure medical therapy and LVAD support optimization. All patients will then undergo autologous CD34+ cell therapy which will be intracoronaryly delivered to the target myocardium using NOGA electromechanical mapping system. All patients will be followed for 6 months after cell therapy. At baseline, and at 1, 3, and 6 months after cell therapy, the investigators will perform comprehensive clinical evaluation.

A vizsgálat csoportja

  • Treatment ArmA vizsgált kezelés

    After successful LVAD implantation, patients will be enrolled and followed for 2 months to allow for postoperative rehabilitation and heart failure medical therapy and LVAD support optimization. All patients will then undergo autologous CD34+ cell therapy which will be delivered via intracoronary route. All patients will be followed for 6 months after cell therapy. At baseline, and at 1, 3 and 6 months after cell therapy, we will perform comprehensive clinical evaluation. Clinical, biochemical, biomarker-related, imaging and myocardial histology data will be transferred to a secured central database.

    Kezelés: CD34+ stem cell therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Effects of Cell Therapy on Myocardial Recovery in Chronic Heart Failure Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Support: A Pilot Trial (CELL-VAD Pilot)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06154044: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. január 26.