Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

Kesimpta Pregnancy and Infant Safety Study Using Real World Data

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Basel (Svájc)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1500 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 30.
Várható befejezés
2028. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Multiple sclerosis disease modifying drug
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat sclerosis multiplexes (SM) nők terhességeit elemzi meglévő egészségügyi adatokból. Azt követi, hogyan alakul a terhesség és a csecsemő állapota Kesimpta vagy más SM-gyógyszer után.

Életkor
18-49 év a kiindulási időpontban
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
A kiindulási időpont előtt rögzített SM-diagnózis.
Korábbi kezelés
Az SM-gyógyszerek szedéséről és az anya alapadatairól legalább 12 hónapra visszamenőleg legyenek adatok a kiindulási időpont előtt. Kimaradnak azok a terhességek, amelyekben az anya olyan SM-gyógyszert vagy más gyógyszert szedett, amelynek ismert káros hatása van a magzatra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan SM-gyógyszernek kitett terhesség, amelynek ismert káros hatása van a magzatra
  • Olyan más gyógyszernek kitett terhesség, amelynek ismert közepes vagy magas káros hatása van a magzatra
  • Egyes elemzéseknél: rögzített kromoszóma-rendellenesség vagy genetikai szindróma
  • Egyes elemzéseknél: egynél több magzatot érintő terhesség
  • A Kesimpta- és az SM-gyógyszeres csoportoknál: nincs gyógyszerexpozíció az adott kimenetelhez tartozó kockázati időszakban

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Pregnancy with a recorded start and end of pregnancy outcome (live birth, spontaneous abortion, elective termination, stillbirth, or ectopic pregnancy) during the inclusion period

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The following overall criteria for study inclusion are applied:
  • Pregnancy with a recorded start and end of pregnancy outcome (live birth, spontaneous abortion, elective termination, stillbirth, or ectopic pregnancy) during the inclusion period
  • Age 18-49 years at index date
  • A diagnosis of MS before the index date. This inclusion criterion is based on diagnosis codes, as recorded in the different data sources
  • Availability of information on exposure to MSDMDs and maternal baseline characteristics for a minimum of 12 months before the index date; In addition, the following outcome and objective specific inclusion criteria are applied:
  • For analyses of MCMs in live births (primary objective): pregnancy ending in at least one live birth
  • For analyses of spontaneous abortion, elective termination of pregnancy, stillbirth, preeclampsia, eclampsia (secondary objectives): pregnancy ending in at least one live birth, spontaneous abortion, elective termination, stillbirth, or ectopic pregnancy
  • For analyses of preterm birth, SGA (secondary objectives): pregnancy ending in at least one live birth
  • For analyses of MCMs among live births, spontaneous abortions, stillbirths, and elective terminations (exploratory objective): pregnancy ending in at least one live birth, spontaneous abortion, still birth, or elective termination
  • For analyses of neonatal infection: live newborn
  • For analyses of SII: newborn alive at 29 days after birth

Ki nem vehet részt

  • For analyses of MCMs and exploratory analyses of MCMs: pregnancies with a record of a chromosomal abnormality or a genetic syndrome
  • Pregnancy exposed to a MSDMD that have a known teratogenic effect, determined based on the date of prescription, estimated supply duration, and the drug-specific window of clearance
  • Pregnancy exposed to a non-MSDMD that have a known moderate to high teratogenic effect, determined based on the date of prescription, estimated supply duration, and the drug-specific window of clearance; The following outcome specific exclusion criteria are applied:
  • The following overall criteria for exclusion are applied:
  • For analyses of preterm birth, pre-eclampsia, eclampsia and SGA, pregnancies involving multiples
  • For Kesimpta and MSDMD-exposed cohorts: pregnancies not exposed during the outcome specific risk period

Helyszínek itt: Svájc

  • BaselHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is an observational retrospective cohort study using longitudinal secondary data. Pregnant women with MS are assessed for exposure to Kesimpta and other MS disease modifying drugs (MSDMD) and followed up for adverse pregnancy and infant outcomes.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Kesimpta-exposed

    exposure to Kesimpta during the risk period

    Kezelés: Multiple sclerosis disease modifying drug

  • MSDMD-exposed

    exposure to at least one Multiple sclerosis disease modifying drug (MSDMD) (other than Kesimpta) during the risk period

    Kezelés: Multiple sclerosis disease modifying drug

  • MSDMD-unexposed

    no exposure to Kesimpta or any other Multiple sclerosis disease modifying drug (MSDMD) during the risk period

    Kezelés: Multiple sclerosis disease modifying drug

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Kesimpta (Ofatumumab) Pregnancy and Infant Safety Study Using Real World Data
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 1.