Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events (AE)s in Adult Participants With Immunoglobulin Light Chain (AL) Amyloidosis Receiving Etentamig (ABBV-383) as an Intravenous (IV) Infusion

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bologna és Pavia (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 21 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
76 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 1.
Várható befejezés
2031. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • ABBV-383 (Etentamig)
A regiszteradat frissítve
2026. május 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek AL-amiloidózisa a korábbi kezelés után visszatért vagy arra nem reagált. A vizsgálati gyógyszert, az etentamigot (ABBV-383) vénán keresztül kapják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Elsődleges szisztémás AL-amiloidózis, legalább 1 érintett szervvel. Szívkockázati stádium: 1, 2, 3a, vagy 3b, ha a szívműködés és a markerek 3 hónapig stabilak voltak. Mérhető betegség: dFLC legalább 50 mg/L, vagy magas kockázatú dFLC-progresszió az utolsó kezelés után. ECOG teljesítményállapot: legfeljebb 2.
Korábbi kezelés
Korábban kapnia kellett proteaszóma-gátlót és anti-CD38 monoklonális antitestet. Nem csatlakozhat, akinél az első adag előtt 12 héten belül autológ vagy 1 éven belül allogén őssejt-átültetés történt.
Biomarker vagy leletérték
dFLC (az érintett és az érintetlen szabad könnyűláncok különbsége) legalább 50 mg/L, vagy magas kockázatú dFLC-progresszió az utolsó kezelés után.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más, nem AL típusú amiloidbetegség
  • Tüneteket okozó myeloma multiplex, aktív plazmasejtes leukémia vagy Waldenström-makroglobulinémia
  • Szervátültetés, amely tartós immunszuppresszív kezelést igényel
  • Az elmúlt 14 napban lezajlott heveny fertőzés, amely vénán át adott kezelést igényelt
  • Nagy műtét az első adag előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of primary systemic immunoglobulin light chain (AL) amyloidosis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2
  • Have at least 1 organ historically impacted by AL amyloidosis
  • Considered AL amyloidosis cardiac risk stage 1, 2, or 3a, or considered risk stage 3b with stable cardiac function and markers for 3 months prior to dosing, and have measurable disease of AL amyloidosis as defined by difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >= 50 mg/L or meeting high-risk dFLC progression criteria after immediate prior line of therapy
  • Has previously been exposed to a proteasome inhibitor (PI) and an anti-CD38 monoclonal antibody

Ki nem vehet részt

  • Known history of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months
  • Known allergic reaction, significant sensitivity, or intolerance to constituents of the study treatment (and excipients) and/or other products in the same class
  • Participant has the following conditions:; Other non-AL amyloid disease; Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma (MM), including the presence of lytic bone disease, plasmacytomas, >= 60% plasma cells in the bone marrow, or hypercalcemia (defined as corrected calcium > 11 mg/dL); Active plasma cell leukemia (i.e., either 20% of peripheral white blood cells or > 2.0 × 109/L circulating plasma cells by standard differential); Waldenström's macroglobulinemia; Acute diffuse infiltrative pneumopathy; Major surgery within 28 days prior first dose or planned during study participation; History of organ transplant requiring continued use of immunosuppressants; Acute infections within 14 days prior first dose requiring parenteral therapy (antibiotic, antifungal, or antiviral); Participant has received an autologous stem cell transplant (SCT) within 12 weeks or an allogeneic SCT within 1 year of the first dose of study treatments

Helyszínek itt: Olaszország

Még 5 másik országban, 21 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Immunoglobulin light chain (AL) amyloidosis is the most common form of systemic amyloidosis. AL amyloidosis has many root causes and is characterized by the overproduction of AL that are secreted by clonal bone marrow plasma cells. This is a study to determine adverse events and change in disease activity in adult participants with AL amyloidosis treated with ABBV-383.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Etentamig (ABBV-383) is an investigational drug being developed for the treatment of AL amyloidosis. This study in broken into 2 parts (dose escalation and dose expansion) with 4 arms. During dose escalation (arms 1-3) participants will receive 1 of 3 doses of ABBV-383 to determine the part 2 dose. After completion of the dose escalation portion of the study, the dose expansion (part 2) portion of the study will begin. One arm (arm 4) will begin and participants will receive a dose determined during the dose escalation portion (part 1). Around 76 adult participants with relapsed/refractory AL amyloidosis will be enrolled at approximately 25 sites across the world.

Participants will receive Etentamig (ABBV-383) as an infusion into the vein for up to approximately 2 year study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and questionnaires.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Dose Escalation: ABBV-383 (etentamig) Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-383 (etentamig) dose A during the approximately 2 year study duration.

    Kezelés: ABBV-383 (Etentamig)

  • Dose Escalation: ABBV-383 (etentamig) Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-383 (etentamig) dose B during the approximately 2 year study duration.

    Kezelés: ABBV-383 (Etentamig)

  • Dose Escalation: ABBV-383 (etentamig) Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-383 (etentamig) dose C during the approximately 2 year study duration.

    Kezelés: ABBV-383 (Etentamig)

  • Dose Expansion: ABBV-383 (etentamig)A vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-383 (etentamig) expansion dose B during the approximately 2 year study duration.

    Kezelés: ABBV-383 (Etentamig)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etentamig (ABBV-383) in AL Amyloidosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 13.