Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2/3. fázis

ACP-204 in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Hol
Badalona, Málaga, Sevilla és Zamora (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 151 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
1074 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 14.
Várható befejezés
2028. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ACP-204
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 95 év közötti, Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket keres, akiknek pszichotikus tüneteik is vannak, például téveszmék vagy hallucinációk. Az ACP-204 nevű gyógyszert placebóval hasonlítja össze.

Életkor
55 és 95 év között
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór, legalább 2 hónapja tartó pszichotikus tünetekkel. MMSE-pontszám: 6 és 24 között.
Korábbi kezelés
Aki kolinészteráz-gátlót vagy memantint szed, annak stabil adagon kell lennie. A szűrés előtti 2 hónapon belül kapott tau-ellenes terápia vagy donanemab kizáró ok.
Biomarker vagy leletérték
Vérvizsgálat vagy dokumentált lelet (például PET-vizsgálat vagy gerincvelői folyadék vizsgálata), amely amiloid-lerakódásra és Alzheimer-kórral összeegyeztethető elváltozásokra utal.

A részvétel fő kizáró okai

  • A protokoll által tiltott gyógyszerre van szüksége
  • Hospice-ellátásban, élete végi gondozásban van, ágyhoz kötött, vagy szakápolásra szorul
  • A pszichotikus tüneteket főként delírium, szerhasználat vagy más orvosi vagy pszichiátriai betegség okozza
  • Agyi amiloid angiopátia, epilepszia, agydaganat vagy ismeretlen eredetű ájulás szerepel a kórtörténetében
  • Pitvarfibrilláció vagy tüneteket okozó ortosztatikus hipotenzió

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
  • Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
  • Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
  • Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
  • Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
  • Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
  • MMSE score ≥6 and ≤24
  • Psychotic symptoms for at least 2 months
  • Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
  • Has a designated study partner/caregiver
  • Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
  • Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable

Ki nem vehet részt

  • Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
  • Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
  • Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening; Additional inclusion/exclusion criteria apply. Subjects will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met
  • Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
  • Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
  • Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
  • Requires skilled nursing care
  • Atrial fibrillation
  • Symptomatic orthostatic hypotension

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 55 és 95 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 11 másik országban, 151 helyszínen

  • Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországNo longer taking part
  • Hospital Universitario Regional de MálagaMálaga, SpanyolországNo longer taking part
  • Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSevilla, SpanyolországNo longer taking part
  • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de ZamoraZamora, SpanyolországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first. * Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1.

All 3 substudies will be analyzed independently of each other.

Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).

A vizsgálat 3 csoportja

  • ACP-204 30 mgA vizsgált kezelés

    Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food

    Kezelés: ACP-204

  • ACP-204 60 mgA vizsgált kezelés

    Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food

    Kezelés: ACP-204

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Master Protocol for Three Independent, Seamlessly Enrolling, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Studies of ACP-204 in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06159673: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.