Compare Oral Itraconazole and Standard Care Versus Standard Care Alone in Patients With Non-cystic Fibrosis Related Bronchiectasis With Chronic Aspergillus Infection in Reducing Bronchiectasis Exacerbations

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem cisztás fibrózis okozta bronchiectasiájuk (hörgőtágulatuk) és tartós Aspergillus-fertőzésük van. Azt vizsgálja, hogy a hat hónapig szedett itraconazol csökkenti-e a fellángolásokat.

Életkor

A nyilvántartásban a legalacsonyabb életkor 12 év. A bevonási feltételek szerint 13 éves vagy idősebb.

Nem

Bármely nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Vékonyszeletes CT-vizsgálaton látható bronchiectasia. Legalább három hónapja klinikailag stabil állapot a vizsgálatba lépés előtt.

Korábbi kezelés

Az elmúlt 3 hónapban nem szedhetett szájon át vagy injekcióban adott, az egész szervezetre ható gombaellenes gyógyszert.

Biomarker vagy leletérték

Tartós Aspergillus-fertőzés: az A. fumigatus-specifikus IgG értéke legalább 40 mgA/L.

A részvétel fő kizáró okai

• Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) okozta bronchiectasia
• Cisztás fibrózis
• Tuberkulózis utáni bronchiectasia
• Súlyos asztma
• Jelenleg dohányzók

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

There is an intricate link between bronchiectasis and fungi. Patients with cystic fibrosis frequently manifest fungal sensitization and fungal colonization with Aspergillus fumigatus.6 Aspergillus species also has a cause-and-effect relationship with non-CF (cystic fibrosis) bronchiectasis.7, 8 In allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), Aspergillus is the cause of bronchiectasis. In contrast, in other causes of bronchiectasis, A fumigatus can theoretically promote allergic response, which may result in poor lung function, increase the risk of exacerbations, and even cause ABPA over time.9, 10 In a recent study, we found an overall prevalence of Aspergillus sensitization of 29.5% and the prevalence of chronic aspergillus infection was 76%.11 The prevalence of chronic aspergillus colonization in non-(tuberculosis) TB-non-CF fibrosis was 47.5% (49/103).11 By mechanism similar to chronic bacterial colonization, chronic aspergillus infection or aspergillus sensitization can increase the risk of bronchiectasis exacerbation. Therefore, eradication of A. fumigatus from the airways of patients with bronchiectasis would decrease the future risk of a bronchiectasis exacerbation. Notably, in ABPA, use of itraconazole and voriconazole reduce the exacerbations by reducing the fungal burden in the airways.12, 13 In this randomized trial, we will investigate whether treatment with oral itraconazole for six months would reduce the future risk of bronchiectasis exacerbation in patients with non-CF-non-ABPA bronchiectasis.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard careMár használt kezelés, összehasonlításként

  Standard care of bronchiectasis

• Itraconazole armA vizsgált kezelés

  Supra-bioavailable- Itraconazole capsule 65 mg

  Kezelés: Itraconazole 65 MG és Standard care