A Clinical Study of MK-4208/TERN-701 in Participants With Chronic Myeloid Leukemia (CML) (MK-4208-003/Tern701-1012/CARDINAL)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Terns, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
- Hol
- Bordeaux, Lyon, Marseille, Nantes, Paris és Pierre-Bénite (Franciaország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 47 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 330 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. márc. 26.
- Várható befejezés
- 2030. máj. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 10 csoport
- A vizsgált kezelések
- MK-4208
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtteket keres. A korábbi TKI-kezelésnek sikertelennek kellett lennie, gyenge választ kellett adnia, vagy elviselhetetlen mellékhatást kellett okoznia.
- Életkor
- 18–64 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- BCR-ABL1 pozitív krónikus mieloid leukémia krónikus fázisban, sejtvizsgálattal igazolva.
- Korábbi kezelés
- Legalább 1 korábbi tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelésnek kellett lennie, amely sikertelen volt, gyenge választ adott, vagy nem volt tolerálható. A korábbi aszciminib-kezelés megengedett. Az első adag előtti 7 napban nem lehetett daganatellenes gyógyszeres kezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- BCR-ABL1 pozitív CML.
A részvétel fő kizáró okai
- Daganatellenes gyógyszeres kezelés (TKI, interferon-alfa, ellenanyagok, kemoterápia is) vagy más kísérleti kezelés az első adag előtti 7 napban
- A korábbi daganatkezelés mellékhatásai, amelyek nem csökkentek 2-es fokozatra vagy a kiinduló szintre
- Nem megfelelő szervműködés a helyi laborvizsgálatok szerint
- 2-nél magasabb ECOG általános állapotpontszám
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
- Have an established cytopathologically confirmed diagnosis of breakpoint cluster region::Abelson (BCR-ABL1) positive Chronic Myeloid Leukemia (CML) in Chronic Phase
- Have received treatment with at least one prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) and have treatment failure, suboptimal response, or treatment intolerance
- Prior treatment with asciminib is allowed
- Adequate organ function, as assessed by local laboratory
Ki nem vehet részt
- Systemic antineoplastic therapy (including prior TKIs, interferon-alfa, therapeutic antibodies, chemotherapy) or other experimental therapy 7 days before the first dose of MK-4208/TERN-701
- Have completed previous anticancer therapy without resolution of all associated clinically significant toxicity (to ≤ Grade 2 or baseline)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 64 év között vagy?
Helyszínek itt: Franciaország
Még 8 másik országban, 47 helyszínen
- Institut BergonieBordeaux, FranciaországRésztvevőt keres
- Centre Leon BerardLyon, FranciaországRésztvevőt keres
- Institut Paoli-CalmettesMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
- Hospital Hotel DieuNantes, FranciaországRésztvevőt keres
- Hopital Saint LouisParis, FranciaországRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier Lyon-SudPierre-Bénite, FranciaországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Researchers are looking for a new way to treat a blood cancer called chronic myeloid leukemia (CML). Researchers want to learn if MK-4208 (Tern-701) can treat this type of blood cancer.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this study is to learn about the safety of different doses (amounts) of MK-4208 (Tern-701) and if people tolerate them. Researchers also want to find the highest dose of MK-4208 (Tern-701) that people can tolerate and may work to treat blood cancer.
A vizsgálat 10 csoportja
- Part 1 - MK-4208 160 mg once daily (QD)A vizsgált kezelés
Participants receive MK-4208 160 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 1- MK-4208 320 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK-4208 320 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 1- MK-4208 400 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK-4208 400 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 1- MK-4208 500 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK-4208 500 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 2 - MK-4208 320 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK4208 320 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 2 - MK-4208 500 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK4208 500 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 2m - MK-4208 320 mg twice per day (BID)A vizsgált kezelés
Participants receive MK4208 320 mg orally BID.
Kezelés: MK-4208
- Part 2m - MK-4208 500 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK-4208 500 mg orally QD.
Kezelés: MK-4208
- Part 2m - MK4208 500 mg BIDA vizsgált kezelés
Participants receive MK4208 500 mg orally BID.
Kezelés: MK-4208
- Part 3 - MK-4208 500 mg QDA vizsgált kezelés
Participants receive MK-4208 500 mg QD
Kezelés: MK-4208
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of TERN-701 in Participants With Chronic Myeloid Leukemia
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06163430: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.