Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Optimal Diuretic Therapies for Acute Heart Failure With Volume Overload

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Johannes Grand
Hol
Aarhus N, Herlev, Hvidovre, København, Odense C és Roskilde (Dánia)Mind a 6 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
939 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 5.
Várható befejezés
2028. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Acetazolamide
  • Metolazone 2.5 MG
  • Double-placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan kórházban fekvő felnőtteket keres, akiknek heveny szívelégtelensége és folyadék-túlterhelése van, és a vízhajtóra (diuretikumra) esetleg nem reagálnak jól.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Heveny szívelégtelenség folyadék-túlterheléssel, pangás jeleivel: duzzadt láb, hasi folyadék, kitágult nyaki vénák, vagy tüdőben lévő folyadék, amit röntgen vagy ultrahang mutat.
Korábbi kezelés
Vagy a felvétel előtt legalább 7 napig napi kacsdiuretikum, vagy az elmúlt 24 órában kevés folyadékvesztés nagy dózisú intravénás kacsdiuretikum ellenére (legalább 120 mg IV furosemid 24 órán belül). Akik ezen a kórházi kezelésen már kaptak acetazolamidot vagy metolazont, nem vehetnek részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Heveny koszorúér-szindróma
  • Szisztolés vérnyomás 85 mmHg alatt
  • Vesepótló kezelés vagy ultraszűrés a kórházban a bevonás előtt
  • Súlyos káliumhiány (2.5 mmol/l alatt) vagy súlyos nátriumhiány (125 mmol/l alatt)
  • Súlyos májkárosodás, vagy ismert terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Acute hospital admission with a clinical diagnosis of acute heart failure with volume overload
  • Display risk of diuretic resistance, characterized by:; Daily loop-diuretics administration for a minimum of 7 days before admission, or; Insufficient decongestion observed in the preceding 24 hours (weight reduction <500g or negative fluid balance <1L) despite being treated with high-dose IV loop diuretic (equivalent to ≥120 mg IV furosemide within 24 hours)
  • Clinical signs of congestion, indicated by one or more of the following: pitting peripheral edema, ascites, elevated jugular venous pressure, or radiological/ultrasonic evidence of pulmonary congestion

Ki nem vehet részt

  • Use of renal replacement therapy or ultrafiltration in-hospital before study inclusion
  • Treatment with acetazolamide or metolazone during the index hospitalization prior to randomization
  • Acute coronary syndrome
  • Known allergy to any of the used drugs
  • Severe hypokalemia (<2.5 mmol/l) or severe hyponatremia (<125 mmol/l)
  • Severe hepatic impairment defined as an INR >1.5 (not due to anticoagulant therapy) and/or a Child-Pugh score ≥B7
  • Systolic blood pressure <85 mmHg
  • Known pregnancy

Helyszínek itt: Dánia

  • Aarhus UniversitetshospitalAarhus N, DániaRésztvevőt keres
  • Herlev HospitalHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Hvidovre HospitalHvidovre, DániaRésztvevőt keres
  • Bispebjerg HospitalKøbenhavn, DániaRésztvevőt keres
  • Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
  • Copenhagen University HospitalRoskilde, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This trial aims to identify the best strategy for treating acute heart failure (AHF) with volume overload in patients at risk of diuretic resistance. It is a double-blinded, randomized, controlled, multicenter study comparing loop-diuretics combined with metolazone, loop-diuretics combined with acetazolamide, and loop-diuretics with matching placebos.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Eligible participants are adults aged 18 years or older who are hospitalized with AHF and have clinical signs of congestion and a risk of diuretic resistance.

The primary outcome is the number of days alive and out of hospital through day 30. Secondary outcomes are clinical benefit at 30 days, assessed using a hierarchical win ratio; days alive and out of hospital through day 90; and the duration of the index hospital admission.

The trial aims to enroll 939 participants across three treatment arms (313 per arm). The sample size is based on detecting a clinically relevant between-group difference of two days alive and out of hospital through day 30, with 80% power and adjustment for comparisons between the three groups.

A vizsgálat 3 csoportja

  • AcetazolamideMár használt kezelés, összehasonlításként

    Acetazolamide 500 mg IV at randomization (day 0) and on the next three mornings (days 1, 2 and 3), with a matching placebo-metolazone tablet at each administration. The intervention phase does not exceed 72 hours and is stopped earlier at complete decongestion, discharge, or protocol-defined stopping criteria. Loop-diuretic treatment follows clinical assessment and current guidelines.

  • MetolazoneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Metolazone 2.5 mg orally at randomization (day 0) and on the next three mornings (days 1, 2 and 3), with a matching placebo-acetazolamide injection at each administration. The intervention phase does not exceed 72 hours and is stopped earlier at complete decongestion, discharge, or protocol-defined stopping criteria. Loop-diuretic treatment follows clinical assessment and current guidelines.

    Kezelés: Metolazone 2.5 MG

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo-acetazolamide injection and placebo-metolazone tablet at randomization (day 0) and on the next three mornings (days 1, 2 and 3), in addition to usual care with loop-diuretics (SGLT2 inhibitors are allowed). The intervention phase does not exceed 72 hours and is stopped earlier at complete decongestion, discharge, or protocol-defined stopping criteria. Loop-diuretic treatment follows clinical assessment and current guidelines.

    Kezelés: Double-placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Optimal Diuretic Therapies for Acute Heart Failure With Volume Overload - A Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.