Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

A Study of CD19 Targeted CAR T Cell Therapy in Pediatric Patients With Relapsed or Refractory B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B ALL) and Aggressive Mature B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B NHL)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Autolus Limited
Hol
Aurora, Chicago, Cincinnati, Los Angeles, Palo Alto, Philadelphia, Salt Lake City, San Antonio és Seattle (Egyesült Államok)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 5 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 16.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • AUTO1
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket keres, akiknek B-sejtes akut limfoblasztos leukémiájuk vagy agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómájuk kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és a rákos sejtjeik CD19-pozitívak.

Életkor
18 évnél fiatalabb.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes akut limfoblasztos leukémia, vagy kiújult vagy kezelésre nem reagáló CD19-pozitív agresszív érett B-sejtes non-Hodgkin limfóma (diffúz nagy B-sejtes limfóma, Burkitt-limfóma, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma vagy magas malignitású B-sejtes limfóma, másképp nem meghatározva).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek az őssejt-átültetése kevesebb mint 3 hónappal az obe cel infúzió előtt volt. Korábbi CD19-et célzó kezelés nem megengedett, kivéve a blinatumomabot.
Biomarker vagy leletérték
CD19-pozitív daganat. B-ALL esetén a leukémiás blasztokon a CD19 jelenlétét dokumentálni kell, a vizsgálat legfeljebb 30 nappal a beleegyezés előtt történhetett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Krónikus myeloid leukémia limfoid blasztkrízisben
  • A leukémiától független központi idegrendszeri betegség
  • Aktív vagy nem kontrollált fertőzés, amely szisztémás antimikrobás kezelést igényel
  • Őssejt-átültetés kevesebb mint 3 hónappal az obe cel infúzió előtt
  • 3-as vagy magasabb fokozatú neurotoxicitás blinatumomab után

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • < 18 years old at screening
  • ≥ 6 kg body weight at screening; Pediatric patients with r/r B ALL; r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified)
  • Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%
  • In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent
  • Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function

Ki nem vehet részt

  • Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation
  • Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab
  • Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management
  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia
  • Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 0 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 5 helyszínen

  • Children's Hospital ColoradoAurora, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Lurie Children's HospitalChicago, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Cincinnati Children's HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Children's Hospital Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Lucile Packard Children's Hospital Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Primary Children's HospitalSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Methodist Children's HospitalSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres
  • Seattle Children's HospitalSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Autolus LtdRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).

A vizsgálat csoportja

  • AUTO1A vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Phase 1b/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of AUTO1 (Obecabtagene Autoleucel [Obe-cel]) in Pediatric Patients With CD19-positive Relapsed/Refractory (R/R) B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B ALL) or R/R Aggressive Mature B Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B NHL).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06173518: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.