Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Sirolimus Coated BALloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Below The Knee Arterial Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Concept Medical Inc.
Hol
Austin, Browns Mills, Bryn Mawr, Charleston, Cincinnati, Clearwater, Cleveland, Dallas, Davenport, Des Moines, Farmington Hills, Houston, Lake Success, Los Angeles, Marlton, Miami, New York, Philadelphia, Plano, Roslyn, San Antonio, Scottsdale, Seattle, Tampa és Valhalla (Egyesült Államok)Mind a 29 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
368 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 16.
Várható befejezés
2031. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • MagicTouch PTA Sirolimus drug coated balloon
  • Placebo balloon angioplasty
A regiszteradat frissítve
2026. január 2.

Ki vehet részt

Életkor
21 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 21 years or minimum age (is allowed the inclusion of subjects > 21 years OR adulthood minimum age (depending on the US state regulations)
  • Rutherford class 4 with documented WIFI score, not exceeding more than 30% of target patient population
  • Rutherford class 5 to 6 in the target limb with documented WIFI score; Intraoperative Inclusion Criteria:
  • Single or sequential de novo or re-stenotic lesions (stenosis of > 50% or occlusions) from 2 to 20cm in the proximal 200mm of below the knee arteries. Lesion is considered as one lesion if there is maximum of 30 mm gap between lesions at discretion of investigator. Below the knee arteries are Tibio-peroneal trunk, Peroneal bifurcation, anterior tibial artery, posterior tibial artery and peroneal artery. With documented Distal Run off a maximum of two tibial vessels can be treated in the index procedure. Inflow free from flow limiting lesions (<50% stenosis) confirmed by duplex or angiography. Subjects with flow limiting inflow lesions (>50% stenosis) can be included if lesion had been treated successfully (<30% residual stenosis) before or during the index procedure
  • Target vessel has angiographically documented unimpaired (<50% stenosis) run off into a named Tibio-pedal artery (Peroneal, Anterior Tibial/ Dorsalis Pedis/ Posterior Tibial Artery)

Ki nem vehet részt

  • Subject is currently participating in another investigational drug or device study that has not reached first primary endpoint yet
  • Prior bypass surgery of target vessel
  • Previously implanted stent in the target lesion
  • Failure to obtain <30% residual stenosis prior to randomization
  • Use of commercially available DCBs, bare metal stents, drug eluting stents, specialty balloons or atherectomy devices at the target lesions. (Non-compliant balloons are not considered specialty balloons). For Inflow and non-target lesions all the approved devices are allowed
  • Comorbid conditions limiting life expectancy ≤ 1 year
  • Subject with extensive tissue loss salvageable only with complex foot reconstruction or non-traditional trans metatarsal amputation. This includes subjects with:; Osteomyelitis including and/or proximal to the metatarsal head; Gangrene involving the plantar skin of the forefoot, midfoot,or heel; Deep ulcer or large shallow ulcer (> 3 cm) involving the plantar skin of the forefoot, midfoot, or heel; Full thickness heel ulcer with/without calcaneal involvement; Any wound with calcaneal bone involvement; Wounds that are deemed to be neuropathic or non-ischemic in nature; Wounds that would require flap coverage or complex wound management for large soft tissue defect; Full thickness wounds on the dorsum of the foot with exposed tendon or bone
  • Bleeding diathesis or another disorder (i.e. gastrointestinal ulceration,etc) which would prevent the use of mandated antiplatelet agents
  • Known allergy to sirolimus
  • Failure to successfully cross the target lesion with a guide wire
  • Subjects with severe (Stage 4) renal disease, defined eGFR < 30; Intraoperative exclusion criteria:
  • Subject is lactating, pregnant or planning to become pregnant during the course of the study
  • Planned amputation of the target limb (major)
  • Vulnerable or protected adults
  • Target vessel has lesions extending beyond the ankle joint
  • Lesions requiring treatment through retrograde access . Retrograde wire crossing is allowed but treatment must be performed from the antegrade approach

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Ascension Seton Medical Center AustinAustin, Egyesült ÁllamokContact: Angel MkumboRésztvevőt keres
  • Deborah Heart and Lung CenterBrowns Mills, Egyesült ÁllamokContact: Andrew McElvarrRésztvevőt keres
  • Lankenau Institute for Medical Research Bryn Mawr HospitalBryn Mawr, Egyesült ÁllamokContact: Rachel CohenRésztvevőt keres
  • Medical University of South Carolina(MUSC) Health Ashley River TowerCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Samuel Smiley IVRésztvevőt keres
  • The Christ Hospital Network Outpatient CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Kasey RiffeyRésztvevőt keres
  • Clearwater Cardiovascular ConsultantsClearwater, Egyesült ÁllamokContact: Brianna LandonRésztvevőt keres
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült ÁllamokContact: Sarah LoeserRésztvevőt keres
  • Baylor Research InstituteDallas, Egyesült ÁllamokContact: Reenie RegiRésztvevőt keres
  • Vascular Institute of the MidwestDavenport, Egyesült ÁllamokContact: Ashlee WoodsRésztvevőt keres
  • Unity Point Health Des MoinesDes Moines, Egyesült ÁllamokContact: Heather ShaullRésztvevőt keres
  • Atria Vascular and VeinFarmington Hills, Egyesült ÁllamokContact: Joseph DolceToborzás még nem indult
  • HOPE Vascular and PodiatryHouston, Egyesült ÁllamokContact: Mariana BurnierRésztvevőt keres
  • Northwell Health Long Island Jewish Medical CenterLake Success, Egyesült ÁllamokContact: Victoria WairimuRésztvevőt keres
  • Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Keren Cervantes SanchezRésztvevőt keres
  • University of California, Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Steven StokesToborzás még nem indult
  • Virtua Healthcare - Virtua Our Lady of LourdesMarlton, Egyesült ÁllamokContact: Jacquelyn BordelonRésztvevőt keres
  • Baptist Hospital of MiamiMiami, Egyesült ÁllamokContact: Yanet AlfonsoRésztvevőt keres
  • Columbia University Irving Medical Center/NYPHNew York, Egyesült ÁllamokContact: Suzanne EdwardsRésztvevőt keres
  • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center Vascular & Endovascular SurgeryNew York, Egyesült ÁllamokContact: Maureen DominguezRésztvevőt keres
  • NYU Langone Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Gina BernardezRésztvevőt keres
  • The Mount Sinai HospitalNew York, Egyesült ÁllamokContact: Chivelle MendozaRésztvevőt keres
  • University of Pennsylvania - Penn Heart and Vascular CenterPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Alice ChenRésztvevőt keres
  • The Heart Hospital Baylor PlanoPlano, Egyesült ÁllamokContact: Erisa StokesRésztvevőt keres
  • St. Francis Hospital and Heart CenterRoslyn, Egyesült ÁllamokContact: Michele PiscitelliToborzás még nem indult
  • San Antonio Vascular and Endovascular ClinicSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Brandon GalavizToborzás még nem indult
  • Honor Health Research & Innovation InstituteScottsdale, Egyesült ÁllamokContact: Kristen RundioRésztvevőt keres
  • University of Washington-SeattleSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Allison LarimoreRésztvevőt keres
  • University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokContact: Jose ReyesRésztvevőt keres
  • Westchester Medical CenterValhalla, Egyesült ÁllamokContact: Falyn KatzmanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Pivotal, Prospective, randomized, two arm, placebo controlled, single-blind, multicenter trial that will be conducted at approximately 80 sites; approx. 50 sites with at least 50% of subjects will be recruited from USA and approx. 30 sites OUS - Europe, Australia and Asia. Each site will be capped at 30 maximum subjects recruited.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main goal of this clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the sirolimus drug coated balloon (DCB) versus standard percutaneous transluminal angioplasty (PTA) for the treatment of below the knee arterial disease.

Eligible subjects will be randomised in a 1:1 allocation ratio and stratified by recruiting countries. Each subject will be randomized to receive either:

1. MagicTouch PTA sirolimus coated balloon catheter (DCB) in addition to standard balloon angioplasty or 2. Placebo balloon angioplasty in addition to standard balloon angioplasty (PTA).

A vizsgálat 2 csoportja

  • MagicTouch PTA sirolimus DCBMár használt kezelés, összehasonlításként

    MagicTouch PTA sirolimus drug coated balloon (DCB) in addition to standard balloon angioplasty

    Kezelés: MagicTouch PTA Sirolimus drug coated balloon

  • Placebo balloon angioplastyPlacebo, összehasonlításként

    Placebo balloon angioplasty in addition to standard balloon angioplasty (PTA)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
MAGICAL BTK: Randomized Controlled Trial of MAGIcTouch - Sirolimus Coated BALloon Versus Standard Balloon Angioplasty in The Treatment of Below The Knee Arterial Disease
A regiszteradat frissítve
2026. január 2.