Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea2. fázis

Treatment of Newly Diagnosed High Risk Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jae Wook Lee
Hol
Incheon, Seoul, Suwon és Yangsan (Dél-Korea)Mind a 9 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
370 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 10.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • ALL, High risk
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeket és fiatalokat keres, akiknek Pre-B ALL-ja vagy T-sejtes ALL-ja van.

Életkor
A diagnóziskor 1 évestől 19 évesig.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú Pre-B ALL (NCI/Rome szerinti nagy kockázat, központi idegrendszeri érintettség (CNS3) vagy hereérintettség, illetve KMT2A átrendeződés vagy iAMP21), vagy újonnan diagnosztizált T-sejtes ALL.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki erre az újonnan diagnosztizált ALL-ra már kapott szteroidkezelést, vagy egynél több intrathecalis citarabin-kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Pre-B ALL esetén a nagy kockázatú génelváltozások számítanak: KMT2A átrendeződés vagy a 21-es kromoszóma intrakromoszomális amplifikációja (iAMP21).

A részvétel fő kizáró okai

  • Burkitt-leukémia/limfóma vagy érett B-sejtes leukémia
  • Down-szindróma
  • Terhesség, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül szülőképes korú
  • Erre az ALL-ra már kapott szteroidot, vagy egynél több intrathecalis citarabin-kezelést
  • Másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban való részvétel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • <Inclusion Criteria>
  • Age: 1year~19years of age at diagnosis
  • Patients who are newly diagnosed Pre-B ALL and meet one of the following criteria; High-risk group according to the National Cancer Institute (NCI)/Rome: Age greater than or equal to 10 years and less than 19 years at diagnosis, or white blood cell count greater than or equal to 50 x 10\^9/L at diagnosis; If extra-bone marrow lesions are identified at the time of diagnosis, Central nervous system involvement (CNS3) or testicular involvement; High-risk gene variants:; KMT2A rearrangement intrachromosomal amplification of chromosome 21 (iAMP21); ● If subjects are under the age of 10 at the time of diagnosis and took steroids for more than 24 hours within two weeks before the diagnosis, the risk group will be determined by the presence of a whole blood test within three days before starting steroids. If a whole blood test is performed within three days before beginning steroids, the risk group will be assessed based on the white blood cell count in the test. If there is no whole blood test before starting steroids, subjects are classified as a high-risk group. If subjects are ten or older at diagnosis, pre-diagnosis steroid treatment will not affect the risk classification
  • Newly diagnosed T cell ALL; <Exclusion Criteria>
  • Patients with Burkitt leukemia/lymphoma or mature B-cell leukemia
  • Patients with Down syndrome
  • potential of pregnancy or during pregnancy (patients of childbearing age need adequate contraception for the duration of the trial)
  • Patients who have already received steroid treatment for newly diagnosed ALL specified in the above selection criteria or chemotherapies more than one intrathecal cytarabine treatment
  • Participating in an interventional clinical trial other than this research

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 19 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Inha University HospitalIncheon, Dél-KoreaContact: Jeong A Park, ProfessorToborzás még nem indult
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Hyery Kim, Ph.DRésztvevőt keres
  • Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jun Eun Park, ProfessorToborzás még nem indult
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Heeyoung Ju, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Hyungjin Kang, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Seoul saint Mary's HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jae Wook Lee, ProfessorRésztvevőt keres
  • Severance hospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Seung min Hahn, MDRésztvevőt keres
  • Ajou University HospitalSuwon, Dél-KoreaContact: Juyeon Lee, ProfessorRésztvevőt keres
  • Pusan National University Yangsan HospitalYangsan, Dél-KoreaContact: Eu Jeen Yang, ProfessorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

* Clinical and genetic factors consistent with High risk : Induction → Consolidation

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. BM MRD \&lt; 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Maintenance 2. BM MRD ≥ 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance 3. BM MRD ≥ 0.01% after Consolidation

<!-- -->

1. T cell ALL : Change to very high risk regimen 2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensification

1. BM MRD \&lt; 0.01% after IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance 2. BM MRD ≥ 0.01% after IM #1 : Change to Very high risk regimen

* Difference in the number of \&#39;interim maintenance(IM)\&#39; and \&#39;delayed intensification(DI)\&#39; is important for chemotherapies based on MRD.

A vizsgálat csoportja

  • ALL, High risk with DI #2(Doxorubicin)A vizsgált kezelés

    * Clinical and genetic factors consistent with High risk : Induction → Consolidation 1. BM MRD \&lt; 0.01% after both Induction and Consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Maintenance 2. BM MRD ≥ 0.01% after Induction, \&lt; 0.01% after Consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance 3. BM MRD ≥ 0.01% after Consolidation <!-- --> 1. T cell ALL : Change to very high risk regimen 2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensification 1. BM MRD \&lt; 0.01% after IM #1 : Continue with \&#39;No. 2\&#39; of High risk regimen starting with DI #1 2. BM MRD ≥ 0.01% after IM #1 : Change to Very high risk regimen * T cell ALL patients with M1 BM post-Consolidation will start IM #1. However, the patients will switch to Very high risk regimen at the next chemotherapy cycle once post-Consolidation MRD ≥ 0.01% has been reported.

    Kezelés: ALL, High risk

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Treatment of Newly Diagnosed High Risk Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia-prospective, Nationwide, Multi-center Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06184009: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.