Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Rivaroxaban 15mg and 20mg in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Korea University Anam Hospital
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 940 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. jan. 12.
- Várható befejezés
- 2027. jún. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Rivaroxaban 20 MG
- Rivaroxaban 15 MG
- A regiszteradat frissítve
- 2024. január 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem billentyű eredetű pitvarfibrillációjuk van, és a stroke megelőzésére vérhígítóra van szükségük. A vesemüködésnek elég jónak kell lennie. Mindenki 12 hónapig kap rivaroxabant 15mg vagy 20mg adagban.
- Életkor
- 19 év felett (a rekord szerint 19 és 99 év között)
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Az elektrokardiogram a szűréskor és a kiinduló vizitnél is igazolja a pitvarfibrillációt. CHA2DS2-VASC pontszám: férfiaknál 1, nőknél 2 vagy több, ha a stroke vagy a rendszerszintű embólia megelőzésére vérhígítóra van szükség. A kreatinin-clearance legalább 50 ml/min.
A részvétel fő kizáró okai
- Közepes mitralis billentyű-szűkület vagy mechanikus műbillentyű
- Klinikailag jelentős vérzés, vagy a vérzés kockázatát növelő állapotok
- Véralvadási zavarral járó májbetegség, vagy Child Pugh B és C stádiumú májbetegség
- Nem beállított magas vérnyomás (szisztolés 180 Hgmm felett vagy diasztolés 100 Hgmm felett)
- Allergia a rivaroxabanra vagy összetevőire
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- adult men and women over 19 years of age when screening
- A person whose atrial fibrillation has been confirmed by electrocardiogram during screening and baseline
- Anticoagulants for the prevention of stroke or systemic embolism For cases where medication is required, a person with a CHA2DS2-VASC score of 1 male/female 2 or more points (In case of one or more risk factors)
- 4) CrCl (Creatinine Clearance) ≥50 ml/min
- A person who voluntarily agrees in writing to this study
Ki nem vehet részt
- Patients with increased risk of bleeding due to the following conditions:; Gastrointestinal ulcer history within 6 months prior to random allocation; Intracranial or intracranial hemorrhage history within 6 months prior to random assignment; vascular abnormalities in the spinal cord or brain; History of brain, spinal cord or ophthalmic surgery within 30 days prior to random assignment; ⑤ Brain or spinal cord injury within 6 months prior to random allocation; ⑥ If you have esophageal varices or are suspected; ⑦ Arteriovenous malformations; ⑧ Vascular aneurysms; ⑨ Patients with malignant tumors (Neoplasm) at high risk of bleeding
- Moderate mitral valve stenosis or mechanical artificial valve A person with a history of mechanical valve
- Thyroid disease, terminal hypertrophy, brown cytoplasm, adrenal glands that affect the occurrence of atrial fibrillation A person accompanied by cortical disease, parathyroid disease, pancreatic disease, etc
- clinically significant bleeding (e.g., intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding)
- Clinical significance of liver disease related to blood coagulation disorder and Child Pugh B and C liver disease associated with the risk of bleeding
- Stroke requiring combination of antiplatelet drugs when treating acute coronary syndrome or a patient with a history of transient ischemic attacks
- Patients with uncontrolled hypertension (systolic BP > 180 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
- Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose absorption a patient with genetic problems such as a disability
- Patients who are overreacting to the main or components of Rivaroxaban
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 19 és 99 év között vagy?
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jong-il Choi, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
In this clinical trial, Rivaroxaban of standard dose (20mg) and reduced dose (15mg) will be administeted in non-valvular atrial fibrillation patients without severe renal dysfunction.
A teljes eredeti leírásKevesebb
It is a randomized, open-label, and phase 4 clinical trial to compare and evaluate efficacy and safety of Rivaroxaban.
After obtaining informed consent to participate in this trial, screening is performed (Screening visit).
Screening includes baseline 12-lead electrocardiography and laboratory tests to exclude severe end-organ dysfunction (such as renal dysfunction, liver dysfunction, or anemia).
Baseline visits are available on the same day. After screening, subjects eligible for the trial will be randomly assigned (1:1 ratio) to Group 1 (15 mg of Rivaroxaban) or Group 2 (20 mg of Rivaroxaban) (Baseline visit).
The study drug (Rivaroxaban 15mg or 20mg daily) will be administered for 12 months.
During study period, a total of six visits (3,6,9,12 months) will be made, and follow-up test and outcome measurement will be done in each visit.
A vizsgálat 2 csoportja
- Rivaroxaban 15mgA vizsgált kezelés
Subjects eligible for this clinical trial will be randomly assigned to Group 1 (15 mg of rivaroxaban) or Group 2 (20 mg of rivaroxaban) at baseline visits in a 1:1 ratio.
Kezelés: Rivaroxaban 15 MG
- Rivaroxaban 20mgA vizsgált kezelés
Subjects eligible for this clinical trial will be randomly assigned to Group 1 (15 mg of rivaroxaban) or Group 2 (20 mg of rivaroxaban) at baseline visits in a 1:1 ratio.
Kezelés: Rivaroxaban 20 MG
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized, Open-labelled, Investigator-initiated Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Rivaroxaban 15mg and 20mg in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06187311: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. január 5.