Efficacy and Safety of Subcutaneous Dupilumab in Participants With Asthma/Asthmatic Wheeze Aged 2 to <6 Years (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Burlington, Edmonton, Hamilton, Montreal, Sherbrooke és Vancouver (Kanada)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2 és 6 év közötti gyerekeket keres, akiknek asztmájuk vagy ismétlődő súlyos asztmás zihálásuk van, és ezt a belélegzett szteroid kezelés nem tartja kordában.
- Életkor
- 2 és 6 év közötti (2–5 éves) gyerekek
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Asztma vagy ismétlődő súlyos asztmás zihálás, amely nem kontrollált, pedig a gyerek legalább 3 hónapja kap rendszeresen belélegzett szteroidot (ICS).
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 1 hónapja stabilan legalább alacsony dózisú belélegzett szteroid (ICS) kezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- Az asztma mellett legalább még egy fő jelre van szükség a módosított asztma-előrejelző indexből: orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis, vagy legalább 1 levegőben lévő allergénre való érzékenység (szérum IgE ≥0.35 kU/L). Vagy 2 kisebb jelre: megfázástól független zihálás, vér eozinofil szám ≥4%, vagy tej-, tojás- vagy földimogyoró-allergia (szérum specifikus IgE >0.35 kU/L).
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos asztma, amely tartós szteroidkezelést igényel szájon át vagy injekcióban (egyhuzamban több mint 1 hónapig)
- Korábbi súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia biológiai kezelésre vagy annak összetevőire
- 34. terhességi hét előtti születés
- Más hosszan tartó tüdőbetegség (például cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia), vagy újszülöttkorban több mint 5 napig oxigénre volt szükség
- Korábbi életveszélyes asztma, például lélegeztetőcső kellett
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 5 év között vagy?
Forrás: NCT06191315: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Burlington, OntarioHospital not named in the registryNo longer taking part
- Edmonton, AlbertaHospital not named in the registryNo longer taking part
- Hamilton, OntarioHospital not named in the registryNo longer taking part
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryNo longer taking part
- Sherbrooke, QuebecHospital not named in the registryNo longer taking part
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT06191315EU 2023-504331-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.
- Eredeti leírás
This is a parallel, Phase 3, 2-arm study to evaluate the efficacy and long-term safety of dupilumab treatment in children 2 to <6 years of age with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. The study will be conducted in 2 parts. Part A will be a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of dupilumab in children aged 2 to <6 years old with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. At the end of Part A, all eligible participants will be offered participation in Part B, an optional open-label extension phase.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Longterm Safety of Dupilumab in Children 2 to <6 Years of Age With Uncontrolled Asthma and/or Recurrent Severe Asthmatic Wheeze
This is a parallel, Phase 3, 2-arm study to evaluate the efficacy and long-term safety of dupilumab treatment in children 2 to <6 years of age with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. The study will be conducted in 2 parts. Part A will be a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of dupilumab in children aged 2 to <6 years old with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. At the end of Part A, all eligible participants will be offered participation in Part B, an optional open-label extension phase.
Study details include:
Part A:
The study duration of part A will be up to 68 weeks consisting of a 4-week Screening, a 52week treatment period, and a 12-week post-treatment follow-up period. For participants who will chose to participate in Part B, the study duration will be up to 120 weeks (additional 52-week treatment period).
Part B:
For participants who will choose to participate in Part B, the study duration will be up to 120 weeks (Part A [4-week Screening and a 52-week treatment period] plus additional 52-week treatment period and a 12-week post-treatment follow-up period).
Bevonási feltételek: Participant must be 2 to <6 years of age; Diagnosis of asthma or recurrent severe asthmatic wheeze that is not controlled with chronic ICS for at least 3 months with stable use of at least low dose ICS for ≥1 month prior to Screening Visit 1 with evidence of uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze; At least one additional major criterion from the modified asthma predictive index:; Physician diagnosed Atopic Dermatitis,; Allergic sensitization to at least 1 aeroallergen (with a positive serum IgE defined as a value ≥0.35 kU/L); OR 2 minor criteria:; Wheezing unrelated to colds,; Peripheral blood eosinophilia ≥4%,; Allergic sensitization to milk, eggs, or peanuts (defined by serum specific IgE >0.35 kU/L; Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures; Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) able to understand the study requirements; Participants/parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s), as appropriate, must be able to understand and complete study-related questionnaires; Body weight at screening and randomization >5 kg and <30 kg; Parents or caregivers or legal guardian capable of giving signed informed consent.
Kizáró feltételek: Severe asthma with the need for chronic oral/systemic corticosteroid use (>1 month continuous) at the time of screening enrollment; History of a systemic hypersensitivity reaction or anaphylaxis to biologic therapy, including any excipient; History of prematurity (<34 weeks gestation); Any other chronic lung disease that would impair lung function (eg, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) or chronic lung disease of prematurity or need for oxygen for more than 5 days in the neonatal period; History of life-threatening asthma (eg, requiring intubation); The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial; Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:.