Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

Efficacy and Safety of Subcutaneous Dupilumab in Participants With Asthma/Asthmatic Wheeze Aged 2 to <6 Years (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Milan, Naples, Padova, Pavia és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 69 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 3.
Várható befejezés
2028. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dupilumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 6 év közötti gyerekeket keres, akiknek asztmájuk vagy ismétlődő súlyos asztmás zihálásuk van, és ezt a belélegzett szteroid kezelés nem tartja kordában.

Életkor
2 és 6 év közötti (2–5 éves) gyerekek
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Asztma vagy ismétlődő súlyos asztmás zihálás, amely nem kontrollált, pedig a gyerek legalább 3 hónapja kap rendszeresen belélegzett szteroidot (ICS).
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 1 hónapja stabilan legalább alacsony dózisú belélegzett szteroid (ICS) kezelés.
Biomarker vagy leletérték
Az asztma mellett legalább még egy fő jelre van szükség a módosított asztma-előrejelző indexből: orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis, vagy legalább 1 levegőben lévő allergénre való érzékenység (szérum IgE ≥0.35 kU/L). Vagy 2 kisebb jelre: megfázástól független zihálás, vér eozinofil szám ≥4%, vagy tej-, tojás- vagy földimogyoró-allergia (szérum specifikus IgE >0.35 kU/L).

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos asztma, amely tartós szteroidkezelést igényel szájon át vagy injekcióban (egyhuzamban több mint 1 hónapig)
  • Korábbi súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia biológiai kezelésre vagy annak összetevőire
  • 34. terhességi hét előtti születés
  • Más hosszan tartó tüdőbetegség (például cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia), vagy újszülöttkorban több mint 5 napig oxigénre volt szükség
  • Korábbi életveszélyes asztma, például lélegeztetőcső kellett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be 2 to <6 years of age
  • Diagnosis of asthma or recurrent severe asthmatic wheeze that is not controlled with chronic ICS for at least 3 months with stable use of at least low dose ICS for ≥1 month prior to Screening Visit 1 with evidence of uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze
  • At least one additional major criterion from the modified asthma predictive index:; Physician diagnosed Atopic Dermatitis,; Allergic sensitization to at least 1 aeroallergen (with a positive serum IgE defined as a value ≥0.35 kU/L); OR 2 minor criteria:; Wheezing unrelated to colds,; Peripheral blood eosinophilia ≥4%,; Allergic sensitization to milk, eggs, or peanuts (defined by serum specific IgE >0.35 kU/L
  • Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  • Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) able to understand the study requirements
  • Participants/parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s), as appropriate, must be able to understand and complete study-related questionnaires
  • Body weight at screening and randomization >5 kg and <30 kg
  • Parents or caregivers or legal guardian capable of giving signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Severe asthma with the need for chronic oral/systemic corticosteroid use (>1 month continuous) at the time of screening enrollment
  • History of a systemic hypersensitivity reaction or anaphylaxis to biologic therapy, including any excipient
  • History of prematurity (<34 weeks gestation)
  • Any other chronic lung disease that would impair lung function (eg, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) or chronic lung disease of prematurity or need for oxygen for more than 5 days in the neonatal period
  • History of life-threatening asthma (eg, requiring intubation); The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 5 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 15 másik országban, 69 helyszínen

  • ASST Fatebenefratelli SaccoMilan, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországNo longer taking part
  • Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a parallel, Phase 3, 2-arm study to evaluate the efficacy and long-term safety of dupilumab treatment in children 2 to <6 years of age with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. The study will be conducted in 2 parts. Part A will be a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of dupilumab in children aged 2 to <6 years old with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. At the end of Part A, all eligible participants will be offered participation in Part B, an optional open-label extension phase.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study details include:

Part A:

The study duration of part A will be up to 68 weeks consisting of a 4-week Screening, a 52week treatment period, and a 12-week post-treatment follow-up period. For participants who will chose to participate in Part B, the study duration will be up to 120 weeks (additional 52-week treatment period).

Part B:

For participants who will choose to participate in Part B, the study duration will be up to 120 weeks (Part A [4-week Screening and a 52-week treatment period] plus additional 52-week treatment period and a 12-week post-treatment follow-up period).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Dupilumab (double-blind period)A vizsgált kezelés

    Dupilumab subcutaneous injection as per protocol

    Kezelés: Dupilumab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo matching dupilumab subcutaneous injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Longterm Safety of Dupilumab in Children 2 to <6 Years of Age With Uncontrolled Asthma and/or Recurrent Severe Asthmatic Wheeze
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06191315: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.