Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

Efficacy and Safety of Subcutaneous Dupilumab in Participants With Asthma/Asthmatic Wheeze Aged 2 to <6 Years (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 73 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 3.
Várható befejezés
2028. dec. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dupilumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 6 év közötti gyerekeket keres, akiknek asztmájuk vagy ismétlődő súlyos asztmás zihálásuk van, és ezt a belélegzett szteroid kezelés nem tartja kordában.

Életkor
2 és 6 év közötti (2–5 éves) gyerekek
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Asztma vagy ismétlődő súlyos asztmás zihálás, amely nem kontrollált, pedig a gyerek legalább 3 hónapja kap rendszeresen belélegzett szteroidot (ICS).
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 1 hónapja stabilan legalább alacsony dózisú belélegzett szteroid (ICS) kezelés.
Biomarker vagy leletérték
Az asztma mellett legalább még egy fő jelre van szükség a módosított asztma-előrejelző indexből: orvos által diagnosztizált atópiás dermatitis, vagy legalább 1 levegőben lévő allergénre való érzékenység (szérum IgE ≥0.35 kU/L). Vagy 2 kisebb jelre: megfázástól független zihálás, vér eozinofil szám ≥4%, vagy tej-, tojás- vagy földimogyoró-allergia (szérum specifikus IgE >0.35 kU/L).

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos asztma, amely tartós szteroidkezelést igényel szájon át vagy injekcióban (egyhuzamban több mint 1 hónapig)
  • Korábbi súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia biológiai kezelésre vagy annak összetevőire
  • 34. terhességi hét előtti születés
  • Más hosszan tartó tüdőbetegség (például cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia), vagy újszülöttkorban több mint 5 napig oxigénre volt szükség
  • Korábbi életveszélyes asztma, például lélegeztetőcső kellett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be 2 to <6 years of age
  • Diagnosis of asthma or recurrent severe asthmatic wheeze that is not controlled with chronic ICS for at least 3 months with stable use of at least low dose ICS for ≥1 month prior to Screening Visit 1 with evidence of uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze
  • At least one additional major criterion from the modified asthma predictive index:; Physician diagnosed Atopic Dermatitis,; Allergic sensitization to at least 1 aeroallergen (with a positive serum IgE defined as a value ≥0.35 kU/L); OR 2 minor criteria:; Wheezing unrelated to colds,; Peripheral blood eosinophilia ≥4%,; Allergic sensitization to milk, eggs, or peanuts (defined by serum specific IgE >0.35 kU/L
  • Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  • Parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) able to understand the study requirements
  • Participants/parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s), as appropriate, must be able to understand and complete study-related questionnaires
  • Body weight at screening and randomization >5 kg and <30 kg
  • Parents or caregivers or legal guardian capable of giving signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Severe asthma with the need for chronic oral/systemic corticosteroid use (>1 month continuous) at the time of screening enrollment
  • History of a systemic hypersensitivity reaction or anaphylaxis to biologic therapy, including any excipient
  • History of prematurity (<34 weeks gestation)
  • Any other chronic lung disease that would impair lung function (eg, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) or chronic lung disease of prematurity or need for oxygen for more than 5 days in the neonatal period
  • History of life-threatening asthma (eg, requiring intubation); The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 5 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

Még 15 másik országban, 73 helyszínen

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)Rotterdam, HollandiaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a parallel, Phase 3, 2-arm study to evaluate the efficacy and long-term safety of dupilumab treatment in children 2 to <6 years of age with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. The study will be conducted in 2 parts. Part A will be a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of dupilumab in children aged 2 to <6 years old with uncontrolled asthma and/or recurrent severe asthmatic wheeze. At the end of Part A, all eligible participants will be offered participation in Part B, an optional open-label extension phase.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study details include:

Part A:

The study duration of part A will be up to 68 weeks consisting of a 4-week Screening, a 52week treatment period, and a 12-week post-treatment follow-up period. For participants who will chose to participate in Part B, the study duration will be up to 120 weeks (additional 52-week treatment period).

Part B:

For participants who will choose to participate in Part B, the study duration will be up to 120 weeks (Part A [4-week Screening and a 52-week treatment period] plus additional 52-week treatment period and a 12-week post-treatment follow-up period).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Dupilumab (double-blind period)A vizsgált kezelés

    Dupilumab subcutaneous injection as per protocol

    Kezelés: Dupilumab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo matching dupilumab subcutaneous injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Longterm Safety of Dupilumab in Children 2 to <6 Years of Age With Uncontrolled Asthma and/or Recurrent Severe Asthmatic Wheeze
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06191315: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.