Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2/3. fázis

KYSA-6: A Study of Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kyverna Therapeutics
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 21 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
66 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 28.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard of Care Treatment
  • Standard lymphodepletion regimen
  • KYV-101
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, generalizált myasthenia gravisos felnőtteket keres, akiknek AChR vagy MuSK elleni ellenanyaguk van. Tüneteiknek más immunkezelések mellett is aktívnak kell maradniuk.

Életkor
18-75 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis, MGFA II-IV. osztály. MG-ADL pontszám legalább 6 és QMG pontszám legalább 11 a szűréskor és a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
Legalább 2 immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés nem vált be. Vagy legalább 1 ilyen kezelés nem vált be, és a tünetek kordában tartásához rendszeres plazmaferézis vagy immunglobulin kellett. A szteroid vagy más immunterápia adagja legalább 1 hónapja állandó a szűrés előtt (azatioprin esetén legalább 2 hónapja). A szűrés előtti 12 hétben nem kapott rituximabot vagy más anti-CD20 vagy CD19 ellenanyagot. Korábban nem kapott génterápiát vagy sejtterápiát, például CAR T-sejtes kezelést.
Biomarker vagy leletérték
AChR vagy MuSK elleni ellenanyagok a vérben.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más autoimmun idegrendszeri betegség, vagy az ideg-izom kapcsolatot vagy az izmot érintő, gyengeséget okozó betegség, például Lambert-Eaton-szindróma vagy myositis
  • Kórtörténetben szereplő stroke maradandó következményekkel vagy az ismétlődés kockázatával, epilepsziás roham, neurodegeneratív betegség vagy súlyos pszichiátriai betegség
  • Aktív, nem kezelt fertőzés vagy az utóbbi időben ismétlődő fertőzések
  • Elsődleges immunhiány, szervátültetés vagy donor csontvelő-átültetés, illetve lépeltávolítás a kórtörténetben
  • A szűrés előtti 12 hónapon belül eltávolított csecsemőmirigy (tímusz), vagy a vizsgálat alatt tervezett tímusz-eltávolítás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Presence of autoantibodies to AChR or MuSK
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV
  • MG-Activities of Daily Living (MG-ADL) total score of ≥6 at screening and confirmed at baseline visit
  • QMG total score of ≥11 at screening an confirmed at baseline visit
  • Failed treatment with 2 or more immunosuppressive/immunomodulatory therapies, or failed at least 1 immunosuppressive therapy and required chronic plasmapheresis, or IVIG (or subcutaneous or intramuscular Ig) to control symptoms
  • On a stable dose of glucocorticoids and/or other immunotherapies for ≥1 month prior to screening. For patients treated with azathioprine, a stable dose for ≥2 months prior to screening is required
  • No change in dose of acetylcholinesterase inhibitors for ≥2 weeks prior to screening
  • No use of intravenous immune globulin (IVIG) or plasmapheresis (PLEX) within 4 weeks of screening or pre-dose baseline (unless this is part of their SOC treatment regimen)
  • No use of rituximab (or any other anti-CD20 or CD19 monoclonal antibody) within 12 weeks prior to screening
  • Able and willing to attend the necessary visits to the study site

Ki nem vehet részt

  • Unable to washout or interrupt autoimmune disease therapy prior to apheresis and/or baseline if required
  • Prior treatment with gene therapy product or cellular immunotherapy (eg, CAR T) requiring vector integration and directed at any target
  • Patients requiring chronic anticoagulation therapy that cannot be discontinued for medical procedures
  • Co-occurring neurological autoimmune disease (ie, Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome) or any disease affecting the neuromuscular junction or muscle causing weakness (eg, myositis, myopathy, motor neuropathy)
  • History of stroke (with residual sequalae and/or risk for recurrence), seizure (even if well controlled on antiepileptics), neurodegenerative disease, altered mental status (unexplained and/or recent/current), or uncontrolled/severe psychiatric disease
  • Any serious and/or uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would cause unacceptable safety risk, interfere with study procedures or results, or compromise compliance with the protocol, including but not limited to, clinically significant cardiac or pulmonary disease
  • History of primary immunodeficiency, organ or allogeneic bone marrow transplant, or splenectomy
  • Active, uncontrolled, viral, bacterial, or systemic fungal infection or recent history of repeated infections
  • Thymectomy <12 months of screening or planned during the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 5 másik országban, 21 helyszínen

  • Hospital Israelita Albert EinsteinSão Paulo, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A Study of the Anti-CD 19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Patients with Myasthenia Gravis

A vizsgálat 3 csoportja

  • KYV-101 CAR-T cells with lymphodepletion conditioningA vizsgált kezelés

    Phase 2: Dosing with KYV-101 CAR-T cells

    Kezelés: Standard lymphodepletion regimen és KYV-101

  • KYV-101 TreatmentA vizsgált kezelés

    Phase 3

    Kezelés: Standard lymphodepletion regimen és KYV-101

  • Standard of CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Phase 3 Optional crossover to receive KYV-101 Treatment after 24 weeks

    Kezelés: Standard of Care Treatment, Standard lymphodepletion regimen és KYV-101

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
KYSA-6: A Phase 2/3, Open-Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study of KYV-101, an Autologous Fully Human Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T-cell (CD19 CAR T) Therapy, Versus Ongoing Standard-Of-Care Immunosuppressive Therapy in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06193889: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 29.