Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

Pulsed Field Ablation Versus Conventional Radiofrequency Catheter Ablation for Repeat PVI in Patients With Paroxysmal AF

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Groningen
Hol
Groningen (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
154 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 20.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • pulmonary vein isolation with RFA
  • pulmonary vein isolation with PFA
A regiszteradat frissítve
2024. december 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a paroxizmális pitvarfibrillációja egy korábbi tüdővénaizolációs (PVI) beavatkozás után kiújult.

Életkor
18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó paroxizmális pitvarfibrilláció, dokumentált, 30 másodpercnél hosszabb kiújulással. A tartós (7 napnál tovább tartó) pitvarfibrilláció nem engedélyezett.
Korábbi kezelés
Pontosan 1 korábbi PVI (krioballon, RF ablációval vagy PFA-val), amely a belépés előtt kevesebb mint 5 évvel történt. Az első beavatkozás során nem történt más ablatio a tüdővénákon kívül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tartós pitvarfibrilláció, vagy korábbi pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés (a tipikus cavotricuspidalis isthmus-függő lebegés megengedett)
  • Nem szedhet vérhígítót (antikoaguláció)
  • A szív pumpafunkciója (LVEF) 30% alatti, vagy NYHA III–IV. osztályú szívelégtelenség
  • Szívinfarktus, stroke vagy TIA, vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptat, dialízis, vagy szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Subjects who meet all of the following inclusion criteria at screening will be eligible for enrolment:
  • Patient had 1 previous PVI with either cryoballoon, RF ablation or PFA
  • Index PVI occurred within <5 years prior to enrolment
  • Documented AF recurrence >30 seconds
  • Symptomatic AF
  • Paroxysmal AF
  • Age >18 and <80 years
  • Willing and capable to provide informed consent
  • Able and willing to participate in all examinations and follow-up visits and tests associated with this clinical study; Subjects who meet ANY of the following exclusion criteria will be excluded from the study:
  • Persistent AF (by diagnosis of duration >7 days)
  • Concomitant/ prior diagnosis for atrial tachycardia (AT) and/or atrial flutter (AFl). Note typical cavotricuspid isthmus dependent flutter is not an exclusion criterium
  • Underwent additional ablations outside the pulmonary veins during index AF ablation
  • AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol abuse, or other reversible/non-cardiac causes
  • Contraindication to, or unwillingness to use, systematic anticoagulation
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% as documented by transthoracic echo (TTE) (within <3 months prior)
  • Left atrial volume index >60 ml/m2
  • Clinically significant arrhythmias other than AF
  • Previous surgery for AF
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV
  • Presence of intramural thrombus, tumour or other abnormality that precludes safe catheter introduction or manipulation
  • BMI >35 kg/m2
  • Significant or symptomatic hypotension, bradycardia, or chronotropic incompetence
  • Chronic renal insufficiency of <15 mL/min/1.73 m2 or any history of renal dialysis, or history of renal transplant
  • Hemodynamically significant valvular disease
  • Presence of patent foramen ovale (PFO) or atrial septal defect (ASD) closure device
  • History of abnormal bleeding and/or clotting disorder
  • History of rheumatic fever
  • Severe lung disease, pulmonary hypertension, or any lung disease. Only if involving abnormal blood gases or significant dyspnoea
  • Clinically significant systemic infection or sepsis
  • Life expectancy <1 year
  • Sensitivity to contrast media not controlled by pre-medication
  • Any of the following within the 3 months prior to enrolment:; Myocardial infarction; Unstable angina; Percutaneous coronary intervention; Heart failure hospitalization; Stroke or TIA; Significant bleeding; Pericarditis/effusions; Left atrial thrombus
  • Coronary artery bypass grafting/atriotomy within 6 months prior
  • Organ or haematologic transplant, or currently being evaluated for an organ transplant
  • Women who are pregnant or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • UMCGGroningen, HollandiaContact: Yuri Blaauw, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Various methods exist for performing pulmonary vein isolation (PVI) in patients with atrial fibrillation (AF), including thermal ablation and pulse-field ablation (PFA). However, in cases requiring a second PVI for recurrent AF, radiofrequency ablation (RFA) is utilized in nearly 95% of instances post-acquiring a 3D high-density map from the left atrium (LA). Up to 85% of patients experiencing recurrent AF after the initial PVI exhibit pulmonary vein (PV) reconnections, often identified as the cause of AF.

A teljes eredeti leírásKevesebb

PFA has demonstrated its safety and efficiency compared to RFA as a swift technique for performing ablation. Yet, whether PFA or RFA stands out as superior or safer when applied for a second PVI remains unclear, as no randomized controlled trial has investigated this comparison. The proposed REPEAT-AF trial aims to randomize 154 AF patients experiencing recurrent AF after the initial PVI, assigning them in a 1:1 ratio to either RFA or PFA. Each patient will receive an implantable cardiac monitor to precisely detect any AF recurrences.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Radiofrequency ablationMár használt kezelés, összehasonlításként

    In this group, patients will undergo the acquisition of a 3D high-density map. If pulmonary vein (PV) reconnection is identified, radiofrequency ablation (RFA) will be employed for pulmonary vein isolation (PVI). Should PV reconnection not be detected, the operator will have the discretion to determine the necessary ablation strategies. Patients falling into this category will be included in a concurrent registry.

    Kezelés: pulmonary vein isolation with RFA

  • Pulsed field ablationA vizsgált kezelés

    In this group, pulmonary vein (PV) reconnection is identified by the FARAWAVE system. If reconnection is observed, pulsed field ablation (PFA) will be employed for pulmonary vein isolation (PVI). Should PV reconnection not be detected, the operator will have the discretion to determine the necessary ablation strategies. Patients falling into this category will be included in a concurrent registry.

    Kezelés: pulmonary vein isolation with PFA

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Pulsed Field Ablation Versus Conventional Radiofrequency Catheter Ablation for Repeat
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06199180: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. december 10.