Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IzraelFázis nélkül

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) for the Treatment of Non-Metastatic Locally Recurrent Prostate Cancer.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alpha Tau Medical LTD.
Hol
Haifa (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 12.
Várható befejezés
2027. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Experimental: DaRT seeds
A regiszteradat frissítve
2026. június 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja a prosztatában kiújult, de nem adott áttétet. A daganatba helyezett apró, sugárzó DaRT magokat vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
Kiújult prosztata adenokarcinóma, amely legalább a prosztata egyik felére korlátozódik, áttét nélkül (nincs N1 vagy M1 betegség). A góc leghosszabb átmérője legfeljebb 3 cm (1,2 in), és a magok teljesen lefedhetik.
Korábbi kezelés
A beteg esetében fókuszált mentő brachyterápiát mérlegelnek. Nem lehetett prosztataműtétje vagy TURP-ja. A prosztatarák miatt a 0. vizit előtti 3 hónapon belül nem kaphatott androgénmegvonó kezelést vagy szisztémás kemoterápiát.
Biomarker vagy leletérték
A mentő kezelés előtti PSA-szint 10 ng/ml alatt van. A góc látható PSMA PET-CT-n vagy multiparametrikus MRI-n. A vérlemezkeszám legalább 100,000/mm3.

A részvétel fő kizáró okai

  • A rák nyirokcsomóba vagy más szervbe terjedt (N1 vagy M1)
  • Korábbi TURP vagy prosztataműtét
  • Nem végezhető multiparametrikus MRI, illetve nem adható általános vagy gerincközeli érzéstelenítés
  • Másik daganatos betegség a felvétel előtt kevesebb mint 3 évvel (a nem melanomás bőrrák kivétel)
  • Az elmúlt 30 napban részt vett másik beavatkozásos vizsgálatban, amely ütközhet ezzel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed locally recurrent prostate adenocarcinoma cancer confined to at least 1 hemi-gland with concordant pathology and imaging findings within 6 months prior to consenting
  • Targetable lesion by either PSMA PET-CT according to PERCIST v1.0 or by multiparametric MRI according RECIST v1.1
  • Patient being considered for focal salvage brachytherapy
  • Lesion size ≤ 3 cm in the longest diameter
  • Target lesion technically amenable for full tumor coverage with the Alpha DaRT seeds
  • Pre-salvage PSA level (rPSA) below <10 ng/ml
  • Age ≥ 18 years old
  • ECOG Performance Status Scale ≤ 2
  • Subjects' life expectancy is more than 6 months
  • Negative metastatic workup on at least standard imaging (CT CAP and bone scan). Other metastatic screening studies allowed in lieu of standard imaging including multiparametric MRI prostate/whole body, PSMA PET, F18 PET or Axumin PET within 3 months before visit 0
  • Platelet count ≥100,000/mm3
  • Subjects are willing and able to sign an informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Prior TURP or prostate surgery
  • Prior androgen deprivation therapy or systemic chemotherapy for prostate cancer within 3 months before visit 0
  • Previous diagnosis of other malignancy < 3 years of enrollment (excluding non-melanomatous skin cancer)
  • N1 or M1 disease
  • Patients with significant comorbidities that the treating physician deems may conflict with the endpoints of the study (e.g., poorly controlled autoimmune diseases, vasculitis, etc.)
  • Inability to undergo multiparametric MRI (i.e. permanent implanted device incompatible with MRI)
  • Inability to undergo general or spinal anesthesia
  • Volunteers participating in another interventional study in the past 30 days which might conflict with the endpoints of this study or the evaluation of response or toxicity of DaRT
  • High probability of protocol non-compliance (in opinion of investigator)
  • Subjects not willing to sign an informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 120 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

  • Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelContact: Tomer Charas, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center clinical study enrolling up to 10 participants. The purpose of this study is to assess the feasibility and safety of intratumoral DaRT seeds implantation for the treatment of locally recurrent prostate cancer. Secondary objectives are to 1. To evaluate feasibility of interstitial radiotherapy using DaRT seeds.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Feasibility will be determined according to the rate of successful placement of DaRT seeds via imaging [Timeframe: immediately following the insertion procedure 2. To assess the impact of DaRT seeds on patient reported quality of life.

A vizsgálat csoportja

  • DaRT SeedsA vizsgált kezelés

    Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds

    Kezelés: Experimental: DaRT seeds

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Feasibility and Safety Study of Focal Interstitial Radiotherapy Using Diffusing Alpha Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds in Men With Non-metastatic Locally Recurrent Prostate Cancer.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06202248: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 16.