A Study of Ifinatamab Deruxtecan Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Daiichi Sankyo
- Hol
- Bern, Sankt Gallen és Villars-sur-Glâne (Svájc)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 22 másik országban, 223 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 540 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. máj. 21.
- Várható befejezés
- 2029. dec. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Ifinatamab deruxtecan
- Topotecan
- Amrubicin
- Lurbinectedin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 6.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akinek az előrehaltott stádiumú kissejtes tüdőrákja egy platinaalapú kemoterápia után visszatért vagy rosszabbodott. Az ifinatamab deruxtecan (I-DXd) készítményt az orvos által választott kezeléssel hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb, illetve a törvényes felnőttkori alsó korhatár, ha az magasabb.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt előrehaladott stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC). Legalább 1 mérhető daganat. A betegség a legutóbbi kezelés alatt vagy után nőtt.
- Korábbi kezelés
- Kissejtes tüdőrák miatt csak egy platinaalapú kezelési vonalon lehetett túl, legalább 2 ciklussal. A platinaszer leállítása és a képalkotóval igazolt progresszió között legalább 30 napnak kell eltelnie.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi B7-H3-ellenes kezelés, az I-DXd-t is beleértve
- Korábban kapott összehasonlító szer vagy bármilyen topoizomeráz I-gátló
- Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (kivéve a szteroidot nem igénylő sugárkezelés okozta tüdőgyulladást)
- Stroke, átmeneti agyi keringészavar vagy más artériás vérrögesemény az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség, illetve jelentős szaruhártya-betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must meet all the following criteria to be eligible for randomization into the study:
- Sign and date the informed consent form (ICF) prior to the start of any study-specific qualification procedures
- Adults greater than or equal to (≥)18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the ICF is signed
- Has histologically or cytologically documented extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
- The participant must provide adequate baseline tumor samples with sufficient quantity and quality of tumor tissue content
- Has received prior therapy with only one prior platinum-based line as systemic therapy for SCLC with at least 2 cycles of therapy and a chemotherapy free-interval [CTFI] (duration from stop date of the platinum agent in 1L therapy to radiological PD) of ≥30 days
- Has at least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator
- Has documentation of radiological disease progression on or after the most recent systemic therapy
- Has ECOG PS of less than or equal to (≤)1 within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1)
- Participants with brain metastasis/leptomeningeal disease are eligible if protocol specified criteria are met
Ki nem vehet részt
- Has received prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7 homologue 3 (B7-H3) targeted agents, including I-DXd
- Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities
- Has received any of the comparators used in this study or any topoisomerase I inhibitor
- Has inadequate washout period before randomization as specified in the protocol
- Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses, including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder and potential pulmonary involvement caused by any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders, prior pneumonectomy, or requirement for supplemental oxygen
- Has any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event
- Has uncontrolled or significant cardiovascular (CV) disease
- Has clinically significant corneal disease
- All of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis are excluded:; Any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids; Current diagnosis of ILD; Clinical or radiographic suspicion of ILD for which the diagnosis of ILD cannot be ruled out. Radiographic findings may include presence of lung parenchymal fibrosis, combined fibrosis and emphysema (CPFE), and/or interstitial lung abnormalities such as reticular opacities, traction bronchiectasis, honeycombing, or extensive ground glass opacities. Screening computed tomography (CT) scans must be submitted for independent central radiology review and results before randomization
- Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Has your cancer come back or got worse during or after treatment with platinum chemotherapy?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
Helyszínek itt: Svájc
Még 22 másik országban, 223 helyszínen
- Inselspital - Universitaetsspital BernBern, SvájcContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- Kantonsspital St. GallenSankt Gallen, SvájcContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- Hfr Fribourg/Kantonsspital FribourgVillars-sur-Glâne, SvájcContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is designed to compare the efficacy and safety of I-DXd with treatment of physician's choice in participants with relapsed small cell lung cancer (SCLC).
A vizsgálat 2 csoportja
- Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)A vizsgált kezelés
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
Kezelés: Ifinatamab deruxtecan
- Treatment of Physician's Choice (TPC)Már használt kezelés, összehasonlításként
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
Kezelés: Topotecan, Amrubicin és Lurbinectedin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Study of Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) (IDeate-Lung02)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06203210: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 6.