Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HongkongFázis nélkül

Monitoring Changes in Hepatic Steatosis Using Continuous Controlled Attenuation Parameter

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chinese University of Hong Kong
Hol
Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 1.
Várható befejezés
2027. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Lifestyle modification programme
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő felnőtteket keres, akik részt vesznek egy 6 hónapos diéta- és mozgásprogramban. A vizsgálat a májzsír mérésének két módját hasonlítja össze.

Életkor
18–65 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Zsírmáj, ahol a májzsír az MRI-PDFF vizsgálaton 5% vagy több, és legalább egy anyagcsere-kockázati tényező van (például magas testtömegindex, nagy derékbőség, emelkedett vércukor, magas vérnyomás vagy kóros vérzsírok). A májdekompenzáció kizáró ok.
Biomarker vagy leletérték
A májban lévő zsír (triglicerid) mennyisége az MRI-PDFF vizsgálaton ≥5%

A részvétel fő kizáró okai

  • B- vagy C-hepatitis, illetve más májbetegség
  • Napi 30 g feletti (férfiak) vagy 20 g feletti (nők) alkoholfogyasztás
  • Súlyos májelégtelenség jelei, például ascites, visszértágulat vagy hepatikus enkefalopátia
  • MRI-vizsgálat nem végezhető, például klausztrofóbia vagy fémimplantátum miatt
  • Májrák, májátültetés vagy májrészlet-eltávolítás, illetve más daganat az elmúlt 5 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Intrahepatic triglyceride content by MRI-PDFF ≥5%
  • At least one metabolic risk factor out of (1) body-mass index ≥23 kg/m2, (2) waist circumference ≥90 cm in men and ≥80 cm in women, (3) fasting plasma glucose ≥5.6 mmol/L, 2-hour post-load glucose ≥7.8 mmol/L, haemoglobin A1c (HbA1c) ≥5.7%, known diabetes or on treatment for type 2 diabetes, (4) blood pressure ≥130/85 mmHg or on treatment for hypertension, (5) plasma triglycerides ≥1.7 mmol/L or on treatment for dyslipidaemia, and (6) plasma high-density lipoprotein-cholesterol ≤1.0 mmol/L in men and ≤1.3 mmol/L in women or on treatment for dyslipidaemia
  • Provide informed written consent

Ki nem vehet részt

  • Contraindications to MRI examination such as claustrophobia or the presence of metallic implants
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-hepatitis C virus antibody, or history or evidence of other liver diseases
  • History of other malignancies, unless in complete remission for more than 5 years
  • History of liver transplantation or liver resection
  • Liver decompensation, as evidenced by total bilirubin >50 µmol/L (except in patients with documented Gilbert's syndrome), platelet count <100 x 109/L, prothrombin time >1.3 times the upper limit of normal, albumin <35 g/L, or history or presence of ascites, varices or hepatic encephalopathy
  • Alcohol consumption >30 g per day in men or >20 g per day in women
  • History or presence of hepatocellular carcinoma
  • Significant co-morbidities that will likely limit a patient's participation in lifestyle intervention or attendance of study follow-ups

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Hongkong

  • Prince of Wales HospitalHong Kong, HongkongContact: Vincent Wong, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) affects 30% of the Asian adult population and is emerging as one of the important leading causes of liver cancer and cirrhosis. Although a number of biomarkersmany have been developed for the assessment of liver fat and fibrosis, most existing studies were cross-sectional in nature. The role of these biomarkers for monitoring and response assessment remains elusive. At present, magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) is considered the gold standard to in quantifying liver fat. The MRI-PDFF response, defined as a ≥30% relative reduction in liver fat fraction, has been shown to correlate with improved hepatic inflammation and fibrosis. However, MRI is limited by cost and availability. The cContinuous controlled attenuation parameter (CAPc) measurement by vibration controlled transient elastography is a new technology to quantify liver fat. It is a point-of-care test and has the potential to replace the MRI-PDFF as a monitoring and response biomarker in routine practice.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study plan: This prospective cohort study will include 150 patients with NAFLD who will join a 6-month lifestyle modification programme involving dietary intervention and physical training. This will create a cohort of varying degrees of liver fat reduction. Using MRI-PDFF as the reference standard, we will evaluate the accuracy of a changes in CAPc in reflecting the MRI-PDFF response and remission of NAFLD, with all non-invasive tests performed at screening and Month 6. In addition, we will test the hypothesis that the the change in CAPc is superior to the change of in other steatosis tests results (including the original CAP, abdominal ultrasonography and steatosis scores of fatty liver index, hepatic steatosis index, NAFLD liver fat score and NAFLD ridge score) in predicting the MRI-PDFF response. The area under the receiver-operating characteristics curve of the CAPc response in predicting the MRI-PDFF response will be compared with that of the other steatosis tests using the DeLong test.

A vizsgálat csoportja

  • Metabolic dysfunction-associated steatotic liver diseaseEgyéb csoport

    Adult patients with intrahepatic triglyceride content \>=5% by MRI-PDFF

    Kezelés: Lifestyle modification programme

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Monitoring Changes in Hepatic Steatosis During a Lifestyle Intervention Programme in Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease Using the Novel Continuous Controlled Attenuation Parameter Versus MRI Proton Density Fat Fraction
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06203548: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 9.