Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

FMT in Checkpoint Inhibitor-mediated Diarrhea and Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Aarhus
Hol
Aarhus N (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 23.
Tervezett befejezés
2026. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Faecal Microbiota Transplantation (FMT)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. november 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek melanomájuk és/vagy vesedaganatuk van, és immunellenőrzőpont-gátló kezelés után hasmenésük vagy vastagbélgyulladásuk alakult ki. Székletmikrobiótát tartalmazó kapszulát vagy placebo kapszulát kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt melanoma és/vagy vesedaganat. Legalább 2-es fokú (CTCAE) hasmenés, legalább 3 székletürítéssel, amelyek a Bristol-skálán 6-7 pontosak.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 8 hétben immunellenőrzőpont-gátló kezelést kellett kapnia (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), önmagában vagy kombinációban.
Biomarker vagy leletérték
A hasmenés kezdete után negatív PCR-teszt a bélrendszeri kórokozókra, a C. difficile-t is beleértve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Antibiotikumot igénylő bakteriális fertőzés a kezdéskor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az immunellenőrzőpont-gátló kezelés előtt már fennálló hasmenéses betegség, ideértve a gyulladásos bélbetegséget
  • Nem tud kapszulát lenyelni
  • Nem érti meg az írásos vagy szóbeli betegtájékoztatót

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or above
  • Histologically proven diagnosis of malignant melanoma and/or kidney cancer
  • Treatment with any immune checkpoint inhibitor (Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab, Ipilimumab), alone or in combination, within the last 8 weeks
  • Grade 2 or higher CTCAE diarrhea, of which at least 3 stools are Bristol chart score 6-7
  • Negative PCR for enteric pathogens including C. difficile, after the onset of diarrhea
  • Signed written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Diagnosed bacterial infection requiring antibiotic treatment at inclusion
  • Primary diarrheal disease pre-existing to the immune checkpoint inhibitor treatment, including inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. Pregnancy ruled out by male sex, postmenopausal women or a negative choriogonadotropin (hCG) urine test
  • Unable to ingest capsules
  • Unable to understand written or oral patient information

Helyszínek itt: Dánia

  • Aarhus University HospitalAarhus N, DániaContact: Christian L Hvas, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to determine the outcome of patients with immune checkpoint inhibitor-mediated diarrhea/colitis (IMC) treated with faecal microbiota transplantation (FMT) in a randomised, placebo-controlled trial.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the present study is to assess the feasibility, pilot efficacy, and safety of FMT for patients with IMC.

Participants will be treated two times with capsule FMT or placebo capsules in a 1:1 ratio. The intervention treatment will be an add-on to the patients' standard treatment for IMC.

Researchers will compare the FMT-treated group to the placebo-treated group to see if FMT promotes remission of IMC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Faecal microbiota transplantation (FMT)A vizsgált kezelés

    Patients receive two applications of capsule FMT with 3-7 days between applications.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Patients receive two applications of placebo capsules with 3-7 days between applications.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Faecal Microbiota Transplantation for Immune Checkpoint Inhibitor-mediated Diarrhea/Colitis: a Randomised, Double-blind Pilot Efficacy and Safety Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 17.