Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

Depletion of Liver Fat in Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
Hol
Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
42 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 1.
Tervezett befejezés
2026. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Very-low calorie diet
A regiszteradat frissítve
2025. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30 és 70 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő, keveset mozgó felnőtteket keres. Két hétig tartó, nagyon alacsony kalóriatartalmú diétát hasonlít össze a megszokott életmóddal.

Életkor
30–70 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, amely kevesebb mint 7 éve áll fenn, a testtömegindex (BMI) legalább 30 és legfeljebb 40 kg/m2. Csak metforminnal kezelt, vagy vércukorcsökkentő gyógyszert nem szedő beteg.
Korábbi kezelés
Metforminon kívül nem szedhet más vércukorcsökkentő gyógyszert. Az elmúlt 6 hónapban nem fogyhatott 5 kg-nál (11 lb) többet. Korábbi elhízás elleni műtét nem lehet (a több mint 1 évvel ezelőtti zsírleszívás nem akadály).
Biomarker vagy leletérték
A legalább 48 mmol/mol HbA1c érték elfogadható, vércukorcsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül. Gyógyszer nélkül a 75 mmol/mol vagy magasabb HbA1c miatt nem lehet részt venni. GAD 65 ellenanyag nem lehet jelen.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség, MODY, 1½-es típusú cukorbetegség vagy LADA
  • A szem, az idegek vagy a vese közepes vagy súlyos cukorbetegség okozta szövődménye
  • Ismert daganatos, szív- és érrendszeri, májbetegség vagy autoimmun betegség
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Elhízás elleni vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 41 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women 30-70 years of age
  • The target population is persons with type 2 diabetes. I.e., persons are eligible if they are diagnosed with type 2 diabetes either only with metformin for managing glucose or without use of glucose lowering medications. Persons with a HbA1c ≥ 48 mmol/mol with or without the use of glucose lowering medications are also eligible. Any glucose lowering medications other than metformin are disallowed (described under "Exclusion criteria, below)
  • Diabetes duration < 7 years
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
  • Accepts medical regulation by the study endocrinologist
  • Inactivity, defined as < 1,5 hours of structured physical activity pr. week at moderate intensity and cycling < 30 minutes/5 km pr. day at moderate intensity (moderate intensity = out of breath but able to speak)

Ki nem vehet részt

  • Changes in hypothyroid disease treatment within the last 3 three months prior to enrolment
  • Current treatment with anti-obesity medication
  • Current treatment with anti-inflammatory medication
  • Changes in symptoms or anti-depressive medication three months prior to enrolment
  • Diagnosis of psychiatric disorder or treatment with anti-psychotic medication
  • History of suicidal behavior or ideations within the last three months prior enrolment
  • Previous surgical treatment for obesity (excluding liposuction > 1 year prior to enrolment)
  • Diagnosis of Type 1 diabetes, MODY-diabetes, Type 1½ diabetes or LADA-diabetes
  • Known or signs of intermediate or severe microvascular complications to diabetes (retino-, neuro- or nephropathy)
  • Known cancer
  • Lung disease, other than asthma that can be managed with beta2-agonists and does not exhibit seasonal variation
  • Known cardiovascular disease
  • Known hyperthyroid disease
  • Clinical or biochemical signs of hypothyroid disease
  • Known liver disease - defined as ALAT or ASAT elevated three times above upper limit
  • Known autoimmune disease
  • Psoriasis disease requiring systemic treatment or cutan elements bigger than a total area of 25 cm2
  • Other endocrine disorder causing obesity
  • Biochemical sign of other major diseases
  • HbA1c ≥ 75 mmol/mol with no glucose lowering medications
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol with mono glucose lowering therapy (if compliant with the prescription)
  • HbA1c ≥ 57 mmol/mol with ≥ dual glucose lowering therapy (if compliant with the prescription)
  • eGFR<60mL/min (assessed via screening blood sample)
  • Treatment with any glucose-lowering medications other than metformin (e.g., insulin (long and/or short acting), sulphonylurea based drugs, glucagon-like peptide 1 receptor agonists, dipeptidyl peptidase 4 inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors)
  • Presence of metal in the body that would contraindicate an MRI scan
  • Weight loss of > 5kg within the last 6 months
  • Pregnant/considering pregnancy, or lactating
  • Functional impairments that prevent the performance of intensive exercise
  • Participation in other research intervention studies
  • Macroalbuminuria at pre-screening (assessed via screening blood sample)
  • Presence of circulating glutamatdecarboxylase anti body (GAD) 65 (assessed via screening blood sample)
  • Objective findings that contraindicate participation in intensive exercise
  • Incidental findings that contraindicate participation in the study
  • Unable to allocate the needed time to fulfill the intervention
  • Language barrier, mental incapacity, unwillingness, or inability to understand and be able to complete the interventions

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 30 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

  • Rigshospitalet (CFAS)Copenhagen, DániaContact: Inge HolmRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this randomized trial is to determine whether liver fat depletion via a short-term (i.e., two weeks) very-low calorie diet will restore the normal exercise-induced secretion of a signaling protein (fibroblast growth factor 21) from the liver in people living with type 2 diabetes. Participants will have their liver fat, body composition, and various markers of metabolic health assessed and then will be randomized to either the very-low calorie diet intervention or a free-living control group for two weeks. Upon completion of the two-week intervention period, participants will redo all of the pre-intervention assessments. The changes in the assessments from before vs. after the intervention period will be compared between the two intervention groups (i.e., the very-low calorie diet group vs. the free living control group).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Very-low calorie dietA vizsgált kezelés

    Two weeks of \~800kcal/day

  • Free-living controlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    No intervention control group

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Parallel Group Randomized Trial Investigating the Effect of Hepatic Fat Depletion Via a Very-low Calorie Diet on Hepatokine Secretion and Function in People With Type 2 Diabetes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06211556: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 22.