Depletion of Liver Fat in Type 2 Diabetes
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
- Hol
- Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 42 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. febr. 1.
- Tervezett befejezés
- 2026. márc.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Very-low calorie diet
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 22.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 30 és 70 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő, keveset mozgó felnőtteket keres. Két hétig tartó, nagyon alacsony kalóriatartalmú diétát hasonlít össze a megszokott életmóddal.
- Életkor
- 30–70 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- 2-es típusú cukorbetegség, amely kevesebb mint 7 éve áll fenn, a testtömegindex (BMI) legalább 30 és legfeljebb 40 kg/m2. Csak metforminnal kezelt, vagy vércukorcsökkentő gyógyszert nem szedő beteg.
- Korábbi kezelés
- Metforminon kívül nem szedhet más vércukorcsökkentő gyógyszert. Az elmúlt 6 hónapban nem fogyhatott 5 kg-nál (11 lb) többet. Korábbi elhízás elleni műtét nem lehet (a több mint 1 évvel ezelőtti zsírleszívás nem akadály).
- Biomarker vagy leletérték
- A legalább 48 mmol/mol HbA1c érték elfogadható, vércukorcsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül. Gyógyszer nélkül a 75 mmol/mol vagy magasabb HbA1c miatt nem lehet részt venni. GAD 65 ellenanyag nem lehet jelen.
A részvétel fő kizáró okai
- 1-es típusú cukorbetegség, MODY, 1½-es típusú cukorbetegség vagy LADA
- A szem, az idegek vagy a vese közepes vagy súlyos cukorbetegség okozta szövődménye
- Ismert daganatos, szív- és érrendszeri, májbetegség vagy autoimmun betegség
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Elhízás elleni vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 41 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Men and women 30-70 years of age
- The target population is persons with type 2 diabetes. I.e., persons are eligible if they are diagnosed with type 2 diabetes either only with metformin for managing glucose or without use of glucose lowering medications. Persons with a HbA1c ≥ 48 mmol/mol with or without the use of glucose lowering medications are also eligible. Any glucose lowering medications other than metformin are disallowed (described under "Exclusion criteria, below)
- Diabetes duration < 7 years
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
- Accepts medical regulation by the study endocrinologist
- Inactivity, defined as < 1,5 hours of structured physical activity pr. week at moderate intensity and cycling < 30 minutes/5 km pr. day at moderate intensity (moderate intensity = out of breath but able to speak)
Ki nem vehet részt
- Changes in hypothyroid disease treatment within the last 3 three months prior to enrolment
- Current treatment with anti-obesity medication
- Current treatment with anti-inflammatory medication
- Changes in symptoms or anti-depressive medication three months prior to enrolment
- Diagnosis of psychiatric disorder or treatment with anti-psychotic medication
- History of suicidal behavior or ideations within the last three months prior enrolment
- Previous surgical treatment for obesity (excluding liposuction > 1 year prior to enrolment)
- Diagnosis of Type 1 diabetes, MODY-diabetes, Type 1½ diabetes or LADA-diabetes
- Known or signs of intermediate or severe microvascular complications to diabetes (retino-, neuro- or nephropathy)
- Known cancer
- Lung disease, other than asthma that can be managed with beta2-agonists and does not exhibit seasonal variation
- Known cardiovascular disease
- Known hyperthyroid disease
- Clinical or biochemical signs of hypothyroid disease
- Known liver disease - defined as ALAT or ASAT elevated three times above upper limit
- Known autoimmune disease
- Psoriasis disease requiring systemic treatment or cutan elements bigger than a total area of 25 cm2
- Other endocrine disorder causing obesity
- Biochemical sign of other major diseases
- HbA1c ≥ 75 mmol/mol with no glucose lowering medications
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol with mono glucose lowering therapy (if compliant with the prescription)
- HbA1c ≥ 57 mmol/mol with ≥ dual glucose lowering therapy (if compliant with the prescription)
- eGFR<60mL/min (assessed via screening blood sample)
- Treatment with any glucose-lowering medications other than metformin (e.g., insulin (long and/or short acting), sulphonylurea based drugs, glucagon-like peptide 1 receptor agonists, dipeptidyl peptidase 4 inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors)
- Presence of metal in the body that would contraindicate an MRI scan
- Weight loss of > 5kg within the last 6 months
- Pregnant/considering pregnancy, or lactating
- Functional impairments that prevent the performance of intensive exercise
- Participation in other research intervention studies
- Macroalbuminuria at pre-screening (assessed via screening blood sample)
- Presence of circulating glutamatdecarboxylase anti body (GAD) 65 (assessed via screening blood sample)
- Objective findings that contraindicate participation in intensive exercise
- Incidental findings that contraindicate participation in the study
- Unable to allocate the needed time to fulfill the intervention
- Language barrier, mental incapacity, unwillingness, or inability to understand and be able to complete the interventions
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 30 és 70 év között vagy?
Helyszínek itt: Dánia
- Rigshospitalet (CFAS)Copenhagen, DániaContact: Inge HolmRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The aim of this randomized trial is to determine whether liver fat depletion via a short-term (i.e., two weeks) very-low calorie diet will restore the normal exercise-induced secretion of a signaling protein (fibroblast growth factor 21) from the liver in people living with type 2 diabetes. Participants will have their liver fat, body composition, and various markers of metabolic health assessed and then will be randomized to either the very-low calorie diet intervention or a free-living control group for two weeks. Upon completion of the two-week intervention period, participants will redo all of the pre-intervention assessments. The changes in the assessments from before vs. after the intervention period will be compared between the two intervention groups (i.e., the very-low calorie diet group vs. the free living control group).
A vizsgálat 2 csoportja
- Very-low calorie dietA vizsgált kezelés
Two weeks of \~800kcal/day
- Free-living controlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
No intervention control group
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Parallel Group Randomized Trial Investigating the Effect of Hepatic Fat Depletion Via a Very-low Calorie Diet on Hepatokine Secretion and Function in People With Type 2 Diabetes
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06211556: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. július 22.